法规要求
《化妆品监督管理条例》第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。
《化妆品监督管理条例》第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,应当立即采取整改措施;可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,保存期限不得少于2年。
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十条 企业应当建立质量管理体系自查制度。质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查,自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业质量安全相关部门。质量安全负责人应当组织对整改情况进行跟踪评价。企业连续停产1年以上,重新生产前,质量安全负责人应当组织开展全面自查,确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。
申报流程
1.登陆省级政务服务网(以浙江省为例:www.zjzwfw.gov.cn)
2.搜索“化妆品注册人、备案人、受托生产企业自查报告备案”事项
3.点击“在线办理”,选择企业所在区县,进入申报界面
4.在线填写自查报告相关信息:
• 企业基本信息:如注册地址、生产经营范围等;
• 人员信息,包括法定代表人、质量安全负责人等关键岗位人员的姓名和联系方式;
• 报告正文:
① 生产经营概况:企业人员、设施设备、质量管理体系情况,研发、产品注册备案、生产产值及其增长率等总体情况(如有);重大事项变化情况(如组织架构变化、生产条件变化等);
② 生产质量管理情况,企业主体责任落实情况,按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》进行自查的结果、发现问题及有关整改情况,
③企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、行政处罚情况;企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况。
5.上传自查表等附件
6.信息确认、申报结束