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2026年6月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《最终行政命令 OTC000039》，正式将Bemotrizinol（INCI 名称：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪, BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE）纳入美国非处方药（OTC）防晒产品专论体系，批准其作为新的防晒活性成分。这是自20世纪90年代末以来，美国 OTC 防晒体系首次新增防晒活性成分。该命令将于2026年8月9日正式生效。
Bemotrizinol，是一种有机紫外线（UV）过滤剂，具有高光稳定性，并能覆盖UVB（280-320nm）和 UVA（320-400nm）波段的广谱紫外线，在中国、欧洲等多个国家和地区已有应用。
美国防晒产品监管
美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药（OTC）专论的要求，则不需要美国食品药品监管局（FDA）批准即可投放市场，但应按要求进行通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药（OTC）专论M020列明了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。本次新增 Bemotrizinol 后，美国合规防晒剂清单更新至17 种。
法规核心要点
本次审批从2025 年12月发布拟议命令到最终批准，仅用时7个月，显著缩短了审批周期。Bemotrizinol 是在美国《CARES 法案》建立的简化流程下，首个获批的 OTC 全新防晒活性成分。FDA 表示，此举与《让美国健康再起（MAHA）战略报告》中的优先事项一致。
Bemotrizinol 主要市场批准情况一览
Bemotrizinol并非美国市场的“新秀”，它已在全球多地已有使用。尽管各国基于化妆品与药品的分类差异，准入规则略有不同，但其安全性与有效性已得到市场验证。
写在最后
随着 Bemotrizinol 的引入，美国本土防晒产品的配方成分库得到扩充，这为市场提供了新的广谱防护和光稳定性选项。
ZMUni中贸合规中心提醒您：美国FDA 对 Bemotrizinol 的批准并不意味着所有企业均可立即将其用于美国市场产品。根据《最终行政命令 OTC000039》，该成分涉及 18 个月市场独占期安排。相关企业应结合产品实际情况，重点关注市场独占、适用条件及其他法规要求，并提前开展合规评估。
*消息来源：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=OrderDetail&orderid=OTC000039
