法规底层逻辑：目录是划分已使用原料/新原料的法定依据

根据《化妆品监督管理条例》第四条、第十四条规定：化妆品原料分为新原料和已使用的原料；经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入国家药监局制定的已使用化妆品原料目录；未被目录收录的化妆品原料，原则上按化妆品新原料管理，需走新原料注册/备案流程。

简言之：原料是否纳入《已使用化妆品原料目录》，是行业判定已使用原料和化妆品新原料的核心标尺，也是化妆品配方开发、备案申报的基础性法规文件。

《目录》版本迭代：从静态汇总到规范化修订（2014-2021）

我国《已使用化妆品原料目录》历经三次核心编制修订，由早期汇总整理逐步形成标准化官方目录：

2025重大改革：目录Ⅰ+Ⅱ双清单动态调整机制（2025年第61号公告）

2025年6月24日，国家药监局正式发布《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告（2025年第61号）》，正式落地目录动态管理制度。新规一改过往固定公告发布的模式，将《目录》拆分为“目录Ⅰ”与“目录Ⅱ”双清单差异化管理，并将更新内容全程在国家药监局官网主动公开。

1️⃣目录Ⅰ：对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录

目录Ⅰ以2021版目录为基底，针对历史收录原料名称、备注信息瑕疵开展勘误优化：截至目前已完成4轮局部修订调整，累计优化181项原料信息，修订内容包含规范原料中文/INCI/英文名称、依据《化妆品安全技术规范（2015年版）》修改原料备注、删减冗余参数项等；

官方在目录Ⅰ线上查询端口增设修订建议征集模块，化妆品企业、研发机构可在线提交原料名称勘误、增补、备注修改建议，药监部门收集后论证并纳入后续目录修订。

2️⃣目录Ⅱ：对在我国境内经注册或者备案的、安全监测期满且符合纳入《已使用化妆品原料目录》条件的化妆品新原料的收录

依据《化妆品监督管理条例》第十四条、《化妆品注册备案管理办法》第二十六条法规要求：完成注册/备案的化妆品新原料，3年安全监测期满、无安全风险的，纳入目录Ⅱ，正式转为已使用原料，后续配方使用无需再走新原料申报流程。目录Ⅱ已落地3次增补调整，现存在册原料共6个；

纳入逻辑：新原料安全监测期满→药监局审评安全性→合规即录入目录Ⅱ，实现新原料常态化转正。新规要点：目录后续不再以单独正式公告形式发布全本，所有清单更新、调整说明统一在国家药监局官网化妆品专栏公示。

配套支撑：两大安全评估参考文件

1️⃣《已上市产品原料使用信息》：

◾数据源：国内历年获批特殊化妆品、备案普通化妆品真实配方使用数据汇总；

◾收录规模：覆盖3608种原料，合计7672条原料历史使用量数据；

◾使用边界：仅作为配方安全评估参考，企业需结合产品剂型（驻留/淋洗）、使用部位自行研判安全限值。

2️⃣《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息：

◾数据源：欧盟SCCS、美国CIR等国际权威机构公开的原料安全评估报告汇总；

◾收录规模：汇总999种原料，2879条国际安全使用数据，附带官方参考使用原则；

*获取渠道：两份文件均可在中国食品药品检定研究院官方网站下载查阅。

🔗已上市产品原料使用信息：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202502071436561433633.html

🔗 《国际化妆品安全评估数据索引》收录的部分原料使用信息：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202504100943531515755.html