上周，由中国标准出版社主办中贸合规中心协办的化妆品线上培训课程，顺利落幕。本次培训活动旨在向与会者就化妆品法规和合规要求提供相关指导和培训。
该培训为期两天，会议期间，老师讲课富有激情，内容夯实，赢得了学员的一致好评。现场各个企业代表也提出了不少问题，小助理精选了部分问答供大家学习。
化妆品生产与销售相关
Q
化妆品验证的时机：是注册备案前，还是可以与生产同步？
A
根据《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740），保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品属于特殊食品，而非药品，不能代替药物治疗疾病。
Q
市场监管部门涉及哪些，保健食品相关政务服务事项？
A
根据《化妆品生产质量管理规范》第三十六条：企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。
企业制定的生产工艺参数及工艺过程的关键控制点需要进行验证，所以验证应该是在产品量产前进行，应该在注册备案前开展验证，明确产品的生产工艺参数及工艺过程的关键控制点作为注册备案的技术要求，确保生产工艺一致性的问题。
Q
试生产物料必须进行全检吗？还是可以按照我们公司内部管理，带“*”项目来抽检？
A
关于物料的检验可以根据法律法规的要求制定内部的管理制度，根据内部的制度要求进行验收。
Q
化妆品半成品贮藏期限时间是否必须经过验证? 能否根据试验数据进行制定？
A
储存期限需要进行产品的稳定性测试，根据测试数据从而得出具体的储存期限。
Q
不同化妆品共线生产是否考虑共线的风险？从哪些方面进行评估？
A
根据《化妆品生产质量管理规范》第二十二条第二款生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。不同化妆品共线生产要评估是否存在风险，需要从化妆品物料称量、配制、储存、灌装和包装全过程进行评估。
Q
产品以单品备案，自己组套盒形式销售，套盒上可以加套盒的条码和喷码信息吗?
A
商品条码是根据销售的产品而定，所以套盒的形式作为销售单元是需要在套盒上喷码和条码信息。
化妆品安评与标签相关
Q
完整版安全评估的难点有哪些？
A
难点1：防腐挑战试验；包材相容性/兼容性，产品稳定性测试。
难点2：毒理学终点不足。
难点3：植物原料评估方法。
难点4：很多国家禁止化妆品原料动物测试。
难点5：成本上升（检测、周期）。
Q
化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些？
A
局部毒性：
（1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；
（2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；
（3）皮肤光毒性；
（4）皮肤光变态反应。
系统毒性：
（1）急性毒性（急性经口和/或经皮）；
（2）遗传毒性；
（3）重复剂量毒性；
（4）生殖发育毒性；
（5）慢性毒性/致癌性；
（6）毒代动力学等。
Q
化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
A
化妆品的成分信息对消费者选购符合自身使用需求的化妆品具有重要意义，一些成分可能会引起部分消费者的过敏，通过查看产品全成分信息，可以帮助消费者避开已知的过敏原。为保障消费者知情权，《办法》规定应当在产品标签上标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。
化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然为了使消费者能够充分了解产品中可能含有的成分，企业也可以在产品标签上进行标注。简而言之，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注，也可以不标注。
Q
进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？
A
进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。
Q
产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，能否增加“升级版”等字样予以区分？
A
根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答（二），考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。
因此，产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，可通过在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。
