近年来，随着化妆品行业的蓬勃发展，中国销往美国的化妆品年销售量和类型显著增加。而美国化妆品除着色剂外，化妆品其他相关信息不需要FDA上市前批准，仅需按照相关要求向FDA进行通报即可。但为了保证消费者的安全，确保化妆品符合监管要求，美国FDA在产品实际上市销售时的管理逐步加强。
今天，中贸合规中心根据美国FDA对化妆品的监管要求，从化妆品进口时的海关检查和化妆品上市销售时的市场监管两方面，带您逐步了解化妆品在美国销售时所面对的监察要点。
化妆品入境时的海关检查
在货物入境后，FDA通过审核进口商或代理商提供的入境文件，判断是否抽取样品检验。未被取样检验的产品可顺利入境，对于被取样检验的产品，FDA将采取合规方式收集样品，用于作为支持和记录产品不合规的检查证据。是否取样检验的决定一般基于产品的性质、FDA重点关注问题、产品以往历史等。
常见检查项目如下：
1️⃣ 成分：收集产品样品，进行着色剂和禁用成分检验。
2️⃣ 标签：收集标签样品，以记录可疑的标签违规行为。
3️⃣ 微生物质量及储存有效期：例如产品缺少防腐挑战测试文件、被质疑储存有效期或使用非传统防腐体系时，将进行微生物检验。
4️⃣ 根据食品安全与应用营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)的任务要求，筛查禁用元素。
其中，标签是FDA优先检查的对象。FDA通过以下监察要点来判断产品是否符合要求：
标签检查要点如下：
1️⃣ 审查是否符合强制性标签要求，包括但不限于必需的警示用语；
2️⃣ 是否含有禁止或限制的成分；
3️⃣ 是否添加未经认证和不允许使用的着色剂；
4️⃣ 是否含有从疯牛病感染或高危国家进口的牛源组织的化妆品。
化妆品投放市场后的监管
产品上市后，FDA会对市场上销售的化妆品及相关企业进行抽查。
在企业方面，FDA通常会按照以下优先顺序选择要检查的企业：
1️⃣ 在过去3年内因微生物污染而召回化妆品的制造商/包装商；
2️⃣ 在过去3年内接受过OAI或VAI检查的高风险产品制造商/包装商。高风险产品包括：
• 眼部化妆品
• 非酒精类口腔护理产品
• 婴儿或儿童使用的湿巾
• 纹身墨水
• 护肤制剂和乳液
3️⃣ 生产/重新包装高风险产品的企业以及有出现过严重不良事件或产品召回的制造商/包装商。
⭕中贸温馨提示：
1️⃣ VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项；
2️⃣ OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信。
对于化妆品产品，FDA通常会进行以下项目的检查：
1️⃣ 化妆品是否进行了药品相关宣称
如果产品标签、包装和说明书显示该产品为药品，则应收集标签并提交给地区合规部门进行评估。若产品属于药品，则产品应符合药品监管要求；若产品既是药品又是化妆品，则产品应同时符合药品和化妆品的监管要求。
2️⃣ 禁用/限用成分
通过检查成品和原材料的标签，确定该公司在化妆品生产中是否使用了禁用或不符合要求的限用成分。
3️⃣ 着色剂
根据美国法律，着色剂必须经过严格的审批制度，除煤焦油染发剂外，不符合美国着色剂要求的化妆品将被视为掺假。化妆品中使用的着色剂包括免于认证的着色剂和需要认证的着色剂。只有法规明确允许的着色剂才可以用于化妆品，并且必须符合特定着色剂法规的规定。
需认证的着色剂必须经过FDA的批量测试。这一过程被称为着色剂认证，它确保了着色剂在化妆品中使用之前的安全性、质量、一致性和强度。当FDA认证一批着色剂原料时，着色剂制造商会被分配一个唯一的六位数批号。化妆品成品制造商必须确保他们从着色剂制造商那里购买标有批次认证批号的已认证着色剂。
4️⃣ 禁止使用的牛原料
牛海绵状脑病（BSE），通常被称为疯牛病。这种感染病原体与雅克氏病有关，这是一种人类神经疾病。FDA确认来自牛的某些原材料可能具有高度传染性，如果来自受感染的动物，则可能含有疯牛病的感染因子，故禁止这类原料（涉及引起牛海绵状脑病 (BSE) 的牛组织和组织衍生成分）在化妆品中使用。
5️⃣ 化妆品产品标签要求
检查所有化妆品上的成分标注及警示用语，以确定是否符合法规要求。
FDA除上述对化妆品的成分和标签做严格监管之外，还会对化妆品的包装、使用、保存、不良反应事件、检测实验室、制造场地等进行相关检查，确保其符合监管要求。
写在最后
美国化妆品虽然也强制要求化妆品进行通报，但与国外产品进入中国市场相比，进入美国市场较为简单，但是在产品进入市场后监管非常严格。若产品标签不符合强制性化妆品标签要求或使用不符合要求的化妆品成分，一但被FDA监察到：
➡如果化妆品还未入境，化妆品可能会被拒绝入境或直接销毁；
➡如果化妆品已在市场销售，FDA会对企业进行相关通报、金钱或监禁等处罚，并将企业列入各区的化妆品官方机构清单 (OEI)，在进行化妆品监管审查时会被作为优先审查对象。
企业在将化妆品出口到美国进行销售时，应确保化妆品符合美国化妆品法规和当地市场的监管要求。
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