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菌菇类化妆品成分(Fantastic Fungi)| 已使用原料和新原料合规路径梳理
发布时间:2024-10-29


近年来,菌菇类提取物及其含有的生物活性物质在化妆品领域应用广受关注,例如银耳、灵芝、松茸和白松露等提取物。菌菇中包含各种多酚、氨基酸、多糖、凝集素、萜类化合物等,例如麦角硫因、β-葡聚糖。部分已被证实具有较强的抗氧化、保湿等作用。部分品牌推出的含有菌菇类成分的护肤产品也广受消费者喜爱,例如雅诗兰黛的奢宠白金蕴能黑钻奢华面霜、馥蕾诗白钻松露面膜、悦木之源菌菇水、东边野兽灵芝精华油、PMPM白松露精华、稀物集松茸菌菇水等。


那么,菌菇类原料应用在化妆品领域有哪些合规要点?今天,原料合规观察从已使用和新原料两方面进行菌菇类原料的合规探讨。


菌菇类原料在化妆品领域的合规应用路径


图1 菌菇类原料合规路径


已使用化妆品原料——菌菇类化妆品成分合规


图2 菌菇类化妆品成分清单,收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》(部分)


化妆品的质量安全与所用原料密切相关,根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,在开展化妆品安全评估时,应按照风险评估程序对化妆品中的各原料和/或风险物质进行风险评估。当前正处于化妆品产品安评双轨制(即化妆品产品备案注册既可以提交简化版也可以提交完整版安评,注意2025.5.1起将全面实施完整版安评),对于已使用化妆品原料的原料安全信息,通常可通过两种途径进行。


1.申请原料报送码(原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形)


为便利企业填报化妆品安全信息资料,国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台,主要用于《已使用化妆品原料目录(2021 年版)》收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。


图3 化妆品原料安全信息登记平台


2.不申请原料报送码,填写附14(化妆品注册人、备案人(及其境内责任人)在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形)


根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在化妆品注册备案时,应提供配方所用原料的原料安全信息文件。在该规定的附14中,明确了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。为进一步指导原料安全信息的研究和填报,中检院还发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》。


图4 《化妆品注册备案资料管理规定》的附14


化妆品新原料——菌菇类化妆品成分合规


当菌菇类化妆品原料未收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,通过对其预期使用于化妆品中的使用目的、作用机理、安全性、质量控制等开展充分的调研和科学研究,以确保其属于化妆品新原料的情形分类,确保其使用目的及实际功效符合化妆品定义范畴后,可申请化妆品新原料备案或注册


图5 菌菇类已备案化妆品新原料清单(部分)


1.化妆品新原料备案注册前研究内容要求


1️⃣ 客观、准确地描述新原料的来源、性状、特征(如部位、组成、结构或者分子量范围和分布等)和安全使用要求;

2️⃣ 阐明新原料的使用目的、实际功能、制备工艺、质量控制和安全评估等内容;

3️⃣ 作用于人体表面的新原料,基于原料特点开展功效评价,逐一研究确定新原料各个使用目的的起效量(着色剂除外);

4️⃣ 基于原料的安全性因素开展透皮吸收研究,通过毒理学试验数据和风险评估确定新原料的限定使用条件和安全使用量;

5️⃣ 通过对规模化生产的样品开展成分分析、稳定性考察等实验研究确保质量可控,并分析生产过程中可能带入的安全性风险物质及控制措施;

6️⃣ 对化妆品原料安全相关信息开展研究,主要包括质量规格、风险物质控制、风险评估等与原料安全相关的内容。


2.化妆品新原料备案注册资料要求


1️⃣ 化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,应当提交资料:注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;新原料研制报告;新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;新原料安全评估资料。

2️⃣ 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类,按照化妆品新原料注册和备案资料要求整理并提交相应的注册和备案资料。

3️⃣ 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息,编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料,在新原料获得批准或完成备案后,作为批准证书或备案凭证的附件对外公布,供社会公众查询参阅。


中贸合规中心凭借自身专业的背景和丰富的化妆品新原料申报经验,积极为化妆品新原料客户提供相应合规解决方案,已顺利协助多家相关企业完成新原料备案,其中包括多例情形5申报成功案例。如果您需要相关咨询或代理服务,欢迎扫描下方二维码联系我们的小助手。



📋 我们的化妆品原料服务包括:


◻ 新原料注册备案相关服务

◻ 原料报送码申请

◻ 原料安全评估报告

◻ 毒理数据缺口分析及申报方案制定

◻ INCI(国际化妆品原料标准)名称申请

◻ CAS号(化学物质权威识别号码)申请

◻ MSDS(化学品安全技术说明书)制作

◻ 欧盟REACH注册


💡 我们的服务优势:


◼️ 专业团队:经验丰富,熟悉国内外法规,提供全方位合规咨询。

◼️ 一站式服务:涵盖原料评估、配方审核到成品注册,高效完成合规流程。

◼️ 持续更新:关注最新法规和技术进展,确保客户始终领先。

◼️ 成功案例:全国化妆品新原料申报通过数量服务占比达10%。


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