用于证明某种膳食成分不属于 NDI（New Dietary Ingredient，新膳食成分）的文件，应包括在 1994 年 10 月 15 日之前形成的、具有同期日期记录的书面商业记录、促销材料或新闻报道。

例如，可以包括：

· 销售记录（sales records）

· 提单（bills of lading）

· 销售合同（sales contracts）

· 生产记录（manufacturing records）

· 商业发票（commercial invoices）

· 杂志广告（magazine advertisements）

· 邮购目录（mail order catalogs）

· 销售宣传册（sales brochures）

相关文件应包含足够的信息，以证明该产品是在美国进行上市/销售（marketing in the U.S.）的，并应明确：

1. 所上市膳食成分的身份，例如化学名称或植物学名称；

2. 膳食成分的具体形式，例如：

o 粉碎草药（ground herb）

o 水提取物（water extract）

o 油（oil）

3. 该成分当时是作为膳食成分（dietary ingredient）上市，还是用于其他目的。

例如，在健美杂志（body building magazines）上的广告，可以作为该成分是作为膳食成分上市的充分证据。

相反，如果某种植物或草药是在园艺（gardening）或景观绿化（landscaping）杂志中刊登广告或被提及，这通常不能作为该植物或草药是作为膳食成分上市的充分证据。

FDA 还会将《联邦法规汇编（Code of Federal Regulations, CFR）》中的 GRAS（Generally Recognized as Safe，一般认为安全）法规和食品添加剂法规作为证明某成分在 1994 年 10 月 15 日之前已经作为膳食成分上市的文件，但需要同时满足以下条件：

◾️该法规涵盖该物质作为营养补充剂（nutrient supplement）的使用；

◾️该法规在 1994 年 10 月 15 日之前已经生效；

◾️该法规包含该成分的身份/规格要求（identity specifications）；

◾️所涉及的成分符合这些身份规格。

虽然 FDA 也会考虑 1994 年 10 月 15 日之前出版的参考资料作为支持性证据，例如 1992 年版《Herbs of Commerce》，但 FDA 不可能仅凭《Herbs of Commerce》中的一个列名，就认定某种成分在 1994 年 10 月 15 日之前已经作为膳食成分上市。原因是这类资料可能没有规定一些必要的信息，例如：

◾️使用的是植物的哪一部分（plant part）；

◾️提取物类型（extract type）。

因此，如果依赖《Herbs of Commerce》作为证明某种植物性膳食成分不是 NDI的证据，FDA 建议同时保存其他证明材料，以证明该植物成分在 1994 年 10 月 15 日之前已经作为膳食成分上市。这些补充文件应明确：

◾️该植物性膳食成分来源于植物的具体部位；

◾️如果是植物提取物，还应明确其提取类型。

关于 Affidavit（宣誓书/声明）的要求

仅仅由个人通过 affidavit（宣誓书）证明其记忆中某种膳食成分何时首次上市，通常不足以证明该成分在 1994 年 10 月 15 日之前已经上市。

除非该 affidavit 有同期形成的书面记录作为支持。

FDA 的理由是：人的记忆不可靠，尤其是当所涉及的事件发生在 30 多年前时。因此，如果没有任何来自当时上市时期的、客观且可验证的文件资料（objective, verifiable documentation），FDA 通常不会仅凭一份 affidavit，就认定某物质在 DSHEA 生效前（pre-DSHEA）已经作为膳食成分用于膳食补充剂。