Q：什么是膳食成分？什么是新膳食成分？

答：《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act） (21 U.S.C. 321(ff)(1))的201(ff)(1)部分规定，以下成分属于膳食成分：

A. 维生素（A vitamin）

B. 矿物质（A mineral）

C. 草本或其他植物成分(An herb or other botanical)

D. 氨基酸（An amino acid）

E. 供人食用的膳食物质，通过增加总膳食摄入量来补充日常饮食；或

F. （A）、（B）、（C）、（D）或（E）中所述任何成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或组合物。

“新膳食成分”（NDI）被定义为在1994年10月15日之前未曾在美国市场上销售过的膳食成分（《美国法典》第21编第350b(d)条）。因此，要成为新膳食成分，一种物质必须首先属于膳食成分。

Q：在1994年10月15日之前曾用于制作常规食品并已上市销售的成分，是否属于新膳食成分（NDI）？

答：这取决于具体的情况。一种成分在1994年10月15日之前用于常规食品这一事实，并不能决定该成分是否属于新膳食成分。关键在于，这个物质是否作为膳食成分在1994年10月15日之前的美国上市销售，意味着这个物质是否作为膳食补充剂或者应用于上市销售的膳食补充剂中。

关键在于，该物质是否在1994年10月15日前已在美国作为膳食成分上市销售，包括作为膳食补充剂、膳食补充剂中的成分或供膳食补充剂使用的成分进行销售。

因此，一种在1994年10月15日之前曾用于制作常规食品的成分，仍然属于新膳食成分，除非该成分在1994年10月15日之前也曾作为膳食成分在美国上市销售。

现有关于膳食补充剂和膳食成分的定义是直到1994年10月15日以后加入FD&C Act中，并且现在被当做膳食补充剂中膳食成分销售的许多产品之前是被放在其他产品类别中销售的，例如特殊膳食用途食品或食品添加剂。因此，我们将“膳食成分”解释为满足下列条件的成分：（1）如果现在上市销售，则符合21 U.S.C. 321(ff) (1)；（2）如果在1994年10月15日前上市销售，而该产品如今将属于《美国法典》第21编第321(ff)条所定义的“膳食补充剂”，且同时又不符合药品的定义。

a, 如果一个膳食补充剂包含一个特定的膳食成分，这个膳食成分以未经化学改性的形式，已经存在于食品供应中，那么这个成分需要做新膳食成分通知吗？

不需要。因为（NDI）通知要求存在一项例外规定：对于仅含有已存在于食品供应中、且作为食品使用且未经过化学改性的形态的膳食成分的膳食补充剂，无需提交通知（《美国法典》第21编第350b(a)(1)条），21 U.S.C 350b(a)(1)。

b,《美国法典》第21编第342(f)(1)(B)条的掺假标准适用于包含新膳食成分，但此成分不需要新膳食成分通知的膳食补充剂吗？

是的。《美国法典》第21编第342(f)(1)(B)条的掺假标准适用于所有包含新膳食成分的膳食补充剂，即使在某些情况下，由于该补充剂仅含有已存在于食品供应中、且作为食品使用且未经过化学改性的形态的膳食成分，而无需提交NDI通知，该标准也同样适用。

Q：如果某种物质在1994年10月15日之前曾是常规食品的一种成分，但该成分本身在1994年10月15日之前并未作为膳食成分在美国上市销售，那么它是否属于新膳食成分（NDI）？

答：是的，前提是该成分符合膳食成分的定义。仅仅因为某种物质在1994年10月15日之前曾作为常规食品的一种成分存在，并不能证明该物质在此日期之前曾作为膳食成分上市销售。同样，在1994年10月15日之前，为了检测此前已上市食品的组成成分而在分析化学过程中分离出某种微量成分，这一事实也不足以证明该成分属于《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA) 生效前的膳食成分，甚至不足以证明它属于膳食成分。如果它本身不是膳食成分，则不具备成为新膳食成分的资格。如果该食品成分属于膳食成分的某一类别（例如，它是另一种膳食成分的代谢物或提取物），但在1994年10月15日之前并未作为膳食成分上市销售，则它属于新膳食成分。

另一方面，如果该物质在此日期之前曾作为膳食成分上市销售（除了用于常规食品用途之外），则它不属于新膳食成分。