【培训笔记】化妆品禁限准用原料及其调整情况汇总

发布时间：2026-06-09

2026年5月29日，中检院举办了“妆评云课堂”公益培训（2026年第1期），对我国化妆品原料使用管理要求及调整情况进行了梳理，为行业合规发展提供权威指引。

近年来，国家药品监督管理局持续迭代更新化妆品原料管理规范，动态调整禁用、限用、准用原料目录及限值标准，进一步收紧行业安全监管尺度。本文结合近年国家药监局（NMPA）发布的最新公告及《化妆品安全技术规范（2015年版）》的修订内容，系统化梳理化妆品禁用、限用及准用原料三大类的核心监管要求，汇总原料调整细则、限值标准、实施过渡期及合规要点，为化妆品企业提供参考，助力其规避合规风险。

化妆品禁用原料

1️⃣核心定义：

化妆品禁用原料指不得作为化妆品原料使用的物质。根据《化妆品监督管理条例》第十五条规定，化妆品生产禁用原料目录由国务院药品监督管理部门统一制定、公布，行业主体必须严格遵照执行，严禁违规使用。

2️⃣历年目录更新及禁用调整：

我国化妆品禁用原料体系持续动态更新，自2021年起，国家药监局多次发布公告修订禁用原料清单、调整限值标准，关键更新节点如下：

◾2021年：发布《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》，奠定现行禁用原料管理基础框架。相较之前，调整和修订的主要内容和特点包括了以下三个方面：

◾2023年（第41号通告）：新增禁用原料本维莫德（目录表1序号1285），同步新增“苯”的杂质管理限值标准，公告自发布之日起即刻实施。

◾2024年（第12号通告）：新增5种禁用原料，分别为比马前列素（1286）、拉坦前列素（1287）、他氟前列素（1288）、他氟乙酰胺（1289）、曲伏前列素（1290），发布之日起正式实施。

◾2026年（第6号公告）：新增7类化妆品禁用物质，同步调整微生物、二噁烷关键限值标准，是近年调整范围最广的一次规范更新。

◾2026年（第48号公告）：优化汞及其化合物禁用管理规则，取消原有豁免条款，全面收紧汞类物质管控，2026年7月1日正式实施。

3️⃣2026年核心禁用及限值调整明细：

2026年第6号公告对多项原料属性、产品限值作出重大调整，涵盖防晒剂、染发剂、防腐剂、环境管控物质及微生物指标，具体调整内容如下：

4️⃣2026年汞及其化合物专项调整：

2026年第48号公告全面收紧汞类物质管控，取消原有豁免场景，实现汞及其化合物全品类禁用，具体调整如下：

5️⃣实施过渡期规则：

◾2026年7月1日实施：汞及其化合物全面禁用新规。

◾2027年1月1日实施：眼部/口唇/儿童化妆品菌落总数限值、二噁烷限值、4-甲基苄亚基樟脑、6-氨基间甲酚、全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类管控标准。

◾2028年1月1日实施：丁苯基甲基丙醛、环四聚二甲基硅氧烷、吡硫𬭩锌禁用管控标准。

◾过渡期合规：新规实施前已生产、进口的化妆品，可销售至产品保质期结束；鼓励企业提前落地新标准。

6️⃣禁用原料合规提示：

修订后禁用原料目录包含1297种禁用原料、109种禁用植（动）物原料，总计1406种，核心合规要点：

◾禁用原料范围不限于目录列明物质，经过评估认定具有不可接受风险的物质也同样禁止使用，企业需全面排查风险；

◾天然、人工放射性物质不得在生产过程中增量，需符合健康防护限值；

◾杂质豁免：苯杂质限值≤2mg/kg，D4杂质限值＜0.1%(w/w)；

◾禁用植（动）物原料包含其提取物及制品，无明确禁用部位标注的，全株禁用；

◾核心原则：禁用原料≠绝对不得检出，技术无法避免带入的杂质，有限值的合规达标、无限值的需完成安全风险评估，确保无健康危害。

◾禁用植动物目录的判定需采用双重核对机制，同时核对中文名和拉丁名，只要拉丁学名出现在禁用目录中，无论其中文名是否一致，该原料即被禁用。

◾注意区分“风险物质”与“非法添加”：前者非主动添加，是在原料、包材、生产、储运等过程中被动产生、引入或迁移的杂质或副产物（如二噁烷、苯）；后者故意、主动添加国家明令禁止的成分（如激素、抗生素）。

◾风险物质管控：依托来源、生产工艺识别风险物质，细化分类、规范评估、完善技术指导以防控风险。

化妆品限用原料

1️⃣核心定义：

化妆品限用原料指在限定条件下，可作为化妆品原料使用的物质。需严格遵守目录规定的限值、适用产品品类及标签标注要求。

2️⃣目录迭代概况：

原共计47种，经多轮新规修订，2021年第74号公告禁用二氯甲烷、硝基甲烷、甲醛、硼酸、硼酸盐和四硼酸盐；2026年第6号公告禁用吡硫𬭩锌、调整水杨酸管控标准，现行有效限用原料共计42种。

3️⃣核心原料调整明细（水杨酸）：

水杨酸作为被高频使用的限用原料，2026年新规大幅细化其使用场景与浓度限值，差异化管控不同品类产品，具体调整如下：

4️⃣实施过渡期规则：

◾实施时间：2028年1月1日起正式实施，过渡期2年。

◾过渡期规则：新规实施前已生产、进口产品可销售至保质期结束，鼓励企业提前合规升级。

◾核心管控要求：严格区分产品使用场景，精准把控浓度限值，落实儿童产品、吸入风险产品禁用要求。

5️⃣限用原料合规提示：

◾当限用物质不作为防腐剂使用时，必须在产品标签上同时标注原料名称及其具体功能。

◾仅当含水杨酸产品可能被三岁以下儿童使用，且与皮肤长期接触时，需在标签上增加相应的警告性标注-“三岁以下儿童勿用”。

◾当甲醛浓度超过0.05%时，需标出“含甲醛”。

◾对“限定条件”要有正确理解和应用，如硝酸银仅允许用于染睫毛和眉毛的产品。不得用于“一洗黑”或“白转黑”洗发水等染发产品。

化妆品准用原料

化妆品准用原料为合规前提下可在化妆品中使用的功能性原料，包含准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂、准用染发剂四大类别，各品类均有明确的浓度限值、使用范围、杂质管控及标签要求，近年多类原料管控标准大幅收紧。

准用防腐剂：

1️⃣定义与目录概况：

◾定义：指以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。

◾目录概况：原共51种，国家药监局2021年第74号公告禁用苄氯酚、甲醛和多聚甲醛，2020年第141号公告新增月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，2026年第6号公告禁用比硫𬭩锌、调整了氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、聚氨丙基双胍的使用管理要求，2026年第48号公告禁用苯汞的盐类包括硼酸苯汞、硫柳汞，现行有效准用防腐剂共计47种。

2️⃣2026年核心调整内容：

2026年新规对多款常用防腐剂收紧浓度限值、限定使用场景，具体调整如下：

◾2026年第6号公告：