保健食品行业实行注册、备案双轨审批制，两套体系各司其职，在适用范围、审批标准、办理周期与合规要求上差异显著。而原料选用，正是划分备案与注册路径的核心要素之一。

同样是保健食品原料，哪些可走备案、哪些只能注册？今天中贸合规中心就结合现行法规，带大家一同梳理二者原料使用的核心区别，助力企业精准匹配申报方式，从源头规避合规风险，保障申报合规落地。

依据《保健食品注册与备案管理办法》规定：

1️⃣生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

✅️使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；

✅️首次进口的保健食品*（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

*首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

2️⃣生产和进口下列保健食品应当依法备案：

✅️使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

✅️首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品*。

*首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

划定原料适用范围

1️⃣备案原料

✅️针对国产产品而言，备案产品所用原料需均已经列入保健食品原料目录中；

✅️针对首次进口产品而言，备案产品所用原料需为保健食品原料目录中的属于补充维生素、矿物质等营养物质。

✅️除此之外，备案产品所用辅料也需满足《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》相关规定。

2️⃣注册原料

注册产品可使用的原料范围更为广泛，主要包括：

✅️普通食品原料

✅️保健食品原料目录

✅️已获批的新食品原料

✅️按照传统既是食品又是中药材的物质

✅️可用于保健食品的物品名单（卫法监发[2002]51号）

✅️可用于保健食品的益生菌菌种和真菌菌种名单（卫法监发〔2001〕84号）

✅️保健食品新原料等其他物质

复方配伍备案试点

2025年，市场监管总局针对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，依申请在符合要求的省份开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作。此试点工作，突破了复方保健食品“注册难、周期长”的困境，首次为复方配伍保健食品开辟了备案制通道，充分发挥我国食药物质资源与传统配伍的优势，推动行业走向多元化和特色化发展。以下是国产复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单：

统一原料禁用红线

除上述适用范围，还须注意禁止使用的物质。依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》的要求，保健食品不得使用以下物品：

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