一、引言
在当今全球化的食品市场中，羟基酪醇（Hydroxytyrosol）作为一种新型的的食品原料，因其独特的功能性和营养价值，在海外已被广泛利用。
随着食品安全法规的日益严格和消费者健康意识的提高，羟基酪醇在中国的合规性成为一个重要议题。
本文将从食品角度出发，深入探讨羟基酪醇目前在中国的合规状况，以及分析其合规途径。
二、羟基酪醇-介绍
羟基酪醇是一种天然的酚类化合物，又名3，4-二羟基苯乙醇，其主要存在于橄榄油中。近年来，由于其显著的抗氧化性能，羟基酪醇在食品、化妆品领域的应用受到了广泛关注。就中国市场而言，作为食品原料，羟基酪醇尚不能合规上市。但作为化妆品原料，今年初已有企业成功完成化妆品新原料备案（二羟基苯乙醇），目前正处于监测期。
在未来，越来越多的国家和地区可能会将羟基酪醇作为食品添加剂（抗氧化剂），广泛用于延长食品保质期、保持食品色泽和口味的稳定。
除了作为食品添加剂，羟基酪醇还因其健康益处而受到关注。各类研究表明，其具有多种生物活性，包括抗炎、抗肿瘤、对心血管和神经有保护作用等。因此，在大健康领域，羟基酪醇也被视为一种功能性成分，以增加食品健康价值。
三、羟基酪醇-合规现状
在欧盟和美国，羟基酪醇已可在食品中合规使用，但其在中国尚未获得在食品中使用的许可。
欧盟：
已于2017年被纳入欧盟实施条例Impleme-nting Regulation (EU) 2017/2470中，为已获得欧盟授权的新型食品（Novel Food）。其可用于鱼油和植物油，以及涂抹脂肪中。其为化学合成。
美国：
已获得FDA GRAS状态（GRN No. 600（2015年，化学合成）、GRN No. 876（2020年，生物合成））。目前可作为抗氧化剂/抗菌剂，用于烘焙食品、饮料、酸奶、油脂、酱汁、肉类等产品中。
中国：
如前文所提到的，羟基酪醇尚未在中国获批用于食品领域。
目前，羟基酪醇的食品添加剂新品种申报已被受理3次，其中2例不予行政许可，1例延期：
2022/11/29
第1例受理：卫食添新申字(2022)第0088号
2023/01/10
第2例受理：卫食添新申字(2023)第0020号
2023/04/06
第1例受理的羟基酪醇不予行政许可
2023/05/09
第2例受理的羟基酪醇不予行政许可
2023/09/15
第3例受理：卫食添新申字(2023)第0054号
2023/10/19
第3例受理的羟基酪醇送达延期通知书
四、羟基酪醇-合规途径
如果要将羟基酪醇合规用于食品中，可以申报食品添加剂新品种。在功能、用量、使用范围上，建议参考欧美及其他国家已批准的情况，充分说明其技术必要性。
申请流程
随着生物合成技术在食品行业的热度持续攀升，食品用菌种和菌种发酵相关产物方面（如酶酶制剂、母乳低聚糖、PQQ等），出现了大量的获批案例。如果生产工艺涉及转基因微生物，则其申报分为2部分：
第1部分：农业农村部（MARA）：负责转基因微生物的安全性评估；
第2部分：国家卫健委（NHC）：负责由该转基因微生物生产的终产品，即食品添加剂的审评审批。
申请材料
第1部分 - 转基因微生物安全评价资料（若不涉及转基因微生物则无需此部分）
第2部分 - 食品添加剂新品种申报资料
准备食品添加剂新品种的申请卷宗时，由于生产工艺的不同，侧重点上会有一定差异。结合欧盟和美国批准对羟基酪醇的批准情况，目前羟基酪醇的生产工艺主要有化学合成和生物合成2种。
生物合成：较为侧重菌种（安全性）方面：
生物合成中涉及转基因微生物，需对转基因微生物进行安全评价，如受体微生物安全性评价；基因操作的安全性评价。描述需全面、清晰、明确。转基因微生物安全性评估也需根据具体情况进行分析，如受体微生物是否已被国际权威机构评估过、是细菌还是酵母、是否常见还是少有应用、耐药性等等。
化学合成侧重：较为侧重纯度（杂质）方面：
化学合成过程中可能产生的杂质需要得到特别关注。如识别和量化可能的有害杂质（杂质的种类和含量）、确保在生产过程中有效去除杂质，并通过严格的质量控制程序进行验证（杂质的去除过程）。此外，可能需要对某些原料进行一定的安全评估，比如毒理数据、质量规格、生产工序中是否会对其去除并验证程序等等。
我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供中国食品相关服务：
★食品添加剂新品种申报可行性分析
★食品添加剂新品种申报
★其他定制化咨询合规服务
