2024年2月5日，中检院发布了5项技术指导原则，其中涉及化妆品吸入性毒性相关的有3项：化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》，《化妆品原料急性吸入毒性试验急性毒性分类法试验研究技术指导原则》以及《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》。
【指导原则制定背景】
《指导原则》指出，化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似方法施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，由于剂型、使用方法或者原料本身特性的影响，化妆品或者其中部分原料可能存在吸入暴露风险。
根据《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求：
● 对可能有吸入暴露风险的化妆品产品，应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应
● 化妆品原料和/或风险物质有经呼吸道吸收可能时，需提供吸入毒性试验资料
● 如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用，应该明确提及吸入暴露的可能，并且应考虑吸入暴露的健康危害效应
● 对新原料的注册备案资料中要求提供的毒理学试验资料中包含“吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）”
【指导原则制定依据】
《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》是参照OECD403和GB/T 21605-2008等相关内容，并结合化妆品原料安全评价的特点进行制定的。该指导原则适用于化妆品原料的急性吸入毒性试验研究和评价，具体试验方法的选择应符合我国化妆品相关法规要求。研究结果可以用于化妆品原料急性吸入毒性评价，并为确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量提供依据。
《化妆品原料28天/90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》是参照OECD化学品测试指南第412号和413号等相关内容，并结合化妆品原料安全评价的特点进行制定的。该指导原则适用于可能存在吸入暴露风险的化妆品原料的重复吸入毒性试验研究和评价，旨在为化妆品原料的重复吸入毒性评价提供可供参考的试验设计及程序。
除此之外，对于急性吸入毒性，中检院发布的《化妆品原料急性吸入毒性试验急性毒性分类法试验研究技术指导原则》，对受试物的急性吸入毒性进行分类指导。通过急性吸入毒性试验 急性毒性分类法获得的受试物急性吸入毒性相关毒理学数据和资料还可作为确定28天/90天重复吸入染毒及其他相关毒理学试验设计和剂量选择的依据之一。
此次发布的几项《指导原则》从对受试物、实验动物、暴露方式、试验方法与剂量、观察时间与指标、试验结果分析等给行业提供了有效技术标准和监管依据。
【指导原则制定启示和意义】
进行吸入毒性评价时，应遵循“具体问题具体分析”的原则，根据受试物预期使用期限和暴露方式选择进行急性吸入毒性试验、28天重复剂量吸入毒性试验和90天重复剂量吸入毒性试验，设计适宜的试验方法，并结合其他毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。
如今《指导原则》正式稿的发布，为化妆品原料急性和重复吸入毒性试验研究提出了科学性建议。试验结果可以为化妆品原料急性和重复吸入毒性评价、确定吸入LOAEL和（或）NOAEL以及化妆品原料吸入安全评估提供依据和技术指导，对化妆品行业的发展具有重大意义。
另外，新原料的注册备案资料中要求提供的毒理学试验资料中包含“吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验），对于此项毒理试验，因缺少化妆品原料相关的官方性指导文件，很多新原料企业为了避免进行该项毒理试验，避开了原料用于喷雾剂这个用途。《指导原则》的发布正好填补了相关缺失。
【相关定义说明】
什么是急性吸入毒性？
短时间内（24h）持续吸入一种受试物，在短期内可能出现的健康损害效应。这个结果可以用于化妆品原料急性吸入毒性评价，并为确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量提供依据。
具体问题具体分析的原则
由于化妆品原料自身的特点、性质和使用情况。举个例子：通过口鼻吸入的可能是粉尘（比如二氧化钛）、也可能是挥发性气体（比如香精）、也可能是微小液体颗粒。
28天/90天重复剂量吸入毒性
该项试验评估的是在一定期间内经呼吸道重复接触受试物引起的健康危害。这个试验必须在进行完急性吸入毒性试验之后才可进行。染毒结束后，对试验动物进行解剖，并对多种器官进行检测，尤其是肺部。
