中贸合规中心

根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求：

1️⃣ 对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

2️⃣ 鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

因此自2025年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时应当提交《化妆品安全评估报告（完整版）》；或提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。

化妆品安全评估主要是对化妆品原料逐一进行安全评估，进而汇总成化妆品安全评估报告。目前还有许多原料的毒理数据存在缺口，需要进行独立评估后方可确认这些原料的安全性，从而进一步评估化妆品的安全性。那么，原料的完整版安全评估该怎么写呢？

首先，一个化妆品原料的安全评估报告包含了以下模块：

下面我们来看看每一部分具体如何编写？

封面应明确展示以下信息：

目录中的序号、标题、页码与报告正文内容应保持一致。

摘要应包括产品简要介绍，并明确依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》对该原料进行安全评估，获得了正确的评估结论。原料安全评估结论为安全。（以下摘要为安全食用历史+局部毒性评估案例、已上市产品原料使用信息案例、安评导则风险评估程序案例）

完成完整版安评，除了这3种评估方式，原料的安评评估还有哪些证据类型？此前中贸合规中心已经进行过汇总，🔎建议收藏 | 化妆品安全评估完整版数据类型汇总！

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包含原料名称、物理状态、分子结构式和相对分子量、化学特性和纯度、杂质/残留物、溶解度、分配系数、均质性、稳定性、异构体组成、其他相关理化指标、功能和用途、其他（如为矿物、动物、植物来源的原料或香精香料，按照安评导则中的要求进行原料特性描述）。

评估过程包括危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四部分。

1️⃣ 危害识别

毒理学试验包含系统毒性和局部毒性：

➡系统毒性：急性毒性、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性

➡局部毒性：刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应

➡其他：有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应。

2️⃣ 剂量反应关系评估

用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。

3️⃣ 暴露评估

通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。

4️⃣ 风险特征描述