中贸合规中心

在健康意识日益增强和消费者对营养补充品需求日益增长的背景下，新型食品原料在市场上扮演着愈发重要的角色。在此背景之下，吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）作为一种新兴食品原料，在中国市场迅速获得了广泛关注。凭借其独特的生物学功能和潜在的健康益处，PQQ不仅在科学研究领域受到广泛重视，也成为了消费市场上的一个新热点。

二、PQQ批准状况

由以上相关批准记录可以看出，中国企业正积极进行海外布局。需要指出的是，当某些物质在中国申报为新食品原料时，如果属于全球首例，那么其获得批准的概率会相对较低。因此，一些中国企业采取的策略是首先在其他国家，特别是在美国进行FDA GRAS认证，待获得批准后再回头在中国市场进行申报。

中国国家卫生健康委员会在关于PQQ的公告解读文件中指出：“吡咯并喹啉醌二钠盐在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品；欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品。” 。

中国新食品原料的申报和评审过程中，经常会参考国际上其他国家和地区的管理和批准情况。例如美国FDA GRAS，其可以说是在考量新食品原料安全性和市场潜力时重要的参考点。

三、PQQ GRAS申请策略

1、GRAS监管背景

GRAS 全称为Generally Recognized as Safe，“公认安全”。GRAS是美国特有的一种物质类别。

根据《联邦食品、药物和化妆品法（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》第201(s)节和第409条，任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，须经FDA上市前审查和批准。该规定还规定了一些豁免情况，其中包括GRAS。相关描述如下：

美国GRAS 有两种类型，GRAS 自我声明（self-affirmed GRAS）和FDA GRAS 认证（FDA GRAS notice）。两者均可作为某食品物质合法进入美国市场的通行证，相对而言，FDA GRAS 认证在国际上也具有极高的认可度，有利于市场营销以及打开国际市场。

2、申请人资质

任何个人、企业、机构都可以向FDA提交申请。

3、申请流程和周期

通常情况下，自我声明GRAS 预估申请周期为6-9个月，FDA GRAS认证的预估申请周期为1-3年。

4、申请资料清单

✔1.签署声明和保证Signed statements and certification

✔2. 物质信息（特性、生产工艺、质量标准等）Identity, method of manufacture, specifications, and physical or technical effect

✔3.膳食暴露资料Dietary exposure

✔4.食品自限性水平Self-limiting levels of use

✔5.在1958年前在食品中的使用历史experience based on common use in food before 1958

✔6.安全性阐述Narrative

✔7.支持性资料List of supporting data and information in the GRAS notice

美国的GRAS认证对中国及全球市场产生了深远的影响，企业在追求这一认证的过程中也面临着显著的挑战。对于许多寻求进入美国市场的企业来说，这一过程可能显得既费时又充满不确定性。

正是基于这一需求，中贸合规中心特别策划了一场直播研讨会。这场将于2月29日举行的研讨会，旨在帮助企业深入理解美国FDA对新食品原料的管理框架和审批流程。