中贸合规中心

为引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院于2024年4月30日发布了《化妆品原料数据使用指南》，明确了🔎7种主要的原料数据类型。

今天，中贸合规中心将聚焦于其中一类重要数据类型——原料3年使用历史，为您提供详细的指导，帮助您准备和提交有效的佐证材料。

● 祛斑美白剂：不能使用原料3年使用历史作为评估证据

● 防脱发剂：使用目的相同的情况下，防脱发剂可以使用原料3年使用历史作为评估证据

● 对国内外已有3年（含3年）以上使用历史的原料，使用的原料与拟评估的原料为同一原料，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，使用该原料的已上市产品引起的不良反应经分析不涉及该原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中浓度不超过历史使用浓度。原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性，必要时评估其局部毒性。

● 产品注册或备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：

1️⃣ 同一原料的证明材料。

2️⃣ 注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。

3️⃣ 不良反应监测情况说明。

4️⃣ 上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。

5️⃣ 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。

6️⃣ 其他相关材料。

1️⃣ 不良反应监测情况说明需要体现哪些内容？

产品名称、投入市场日期、销售批次、销售数量、不良反应情况、公司落款等信息。

2️⃣ 使用非本企业原料3年使用历史的授权书需要体现哪些内容？

授权方、被授权方、授权范围、授权期限、双方落款等信息。