根据国家药品监督管理局官网信息显示，目前，国家药监局在化妆品抽检通告栏目中，主要以发布检出禁用原料和不符合规定化妆品两类通告为主。「中贸合规中心」汇总了自2021年以来两种类型的抽检通告数量与批次，具体如下：
*统计制图：中贸合规中心
其中，不符合规定化妆品/不合格化妆品的常见问题包括：
◼ 产品未检出标签及注册资料中载明的技术要求标示成分；
◼ 检出标签及注册资料中未标示的成分；
◼ 成分的添加量超出规定要求。
而化妆品中检出禁用原料是指产品中含有法律法规明令禁止使用的成分，例如苯、甲硝唑、三氯生、二恶烷、苯酚、氢醌等。这些成分由于存在潜在的安全风险，被严格禁止使用。
从上述汇总批次数量，可以看出，尽管法规日益严格，但禁用原料问题仍屡见不鲜。这既可能源于企业追求效果、降低成本，也可能与原料带入等因素有关。
随着化妆品法规和标准的日益完善，完整版化妆品安全评估工作也在逐步深入推进。化妆品的安全性涵盖原料安全性、风险物质安全性、产品卫生质量安全性和上市后安全性。其中，原料和风险物质的安全评估是基础性工作，也是最大难点。
原料安全评估不仅针对原料本身，还需关注其可能带入的风险物质，以及原料间相互作用可能引发的潜在风险。《化妆品安全评估技术导则》明确了评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述。在危害识别阶段，需重点考虑原料的纯度、稳定性、透皮吸收能力，以及与其他原料可能发生的反应。同时，还应评估原料和生产过程中不可避免带入的风险物质对健康的影响。
关于禁用原料通告的详细汇总与深入分析，敬请期待后续推文！
2021年5月29日，《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）》发布。自公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。
现行的《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》是在《化妆品安全技术规范（2015年版）》的基础上进行的修订。其中，化妆品禁用原料共录入1284 种，化妆品禁用植（动）物原料共录入 109 种。
中贸合规中心ZMUni特别提醒：
有些禁用原料的描述是以类别形式禁用的，2021年修订版将《化妆品禁用原料目录》原表中的30种原料进行合并修订为4种类别原料禁用，具体改动如下表所示：
*整理制图：中贸合规中心
另外，在2023年和2024年国家药监局分别发布了2个公告（2023年第41号、2024年第12号）新增了7种禁用原料，分别是：
苯（管理限值（2mg/kg））、本维莫德、比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素。
1.2023年第41号公告：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html
2.2024年第12号公告：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240321171624153.html
化妆品使用，安全是第一位的。化妆品中检出禁用原料则是一个严重的安全问题，涉及到多个方面，从国家药监局发布的通告以及各地公开的相关行政处罚案件信息来看，目前化妆品中检出的禁用原料的来源主要包括非法添加、生产过程中的意外带入、以及原料本身的问题。
非法添加：为使化妆品达到某种特定的功效，主动添加禁用原料。目前更为常见的是非法添加药用成分，如地塞米松、氯倍他索丙酸酯、地索奈德等糖皮质激素，氯霉素、甲硝唑、氧氟沙星、酮康唑、克林霉素等抗生素，利多卡因、丁卡因、普鲁卡因等局部麻醉药物，上述物质均为禁用目录内收录原料。
📝合规贴士：化妆品生产者若被查实使用禁用原料生产化妆品，将违反《化妆品监督管理条例》第三十条第一款的规定，依据该条例第五十九条第（三）项及相关自由裁量情节，受到相应处罚。因此，企业应严格落实原料审核与质量控制，规范供应链管理，确保合规生产，避免使用禁用原料。
生产、运输和存储过程中带入或产生：化妆品在生产、运输和存储过程中可能产生或带入禁用原料，如多种不同的原料混合时或在一定外界条件下可能发生化学反应产生新的风险物质、使用的不符合强制性国家标准的包装材料中可能含有的甲醛、塑化剂等成分向化妆品中迁移、包装材料与内容物发生化学反应等。
📝合规贴士：随着化妆品生产工艺的日益成熟以及包装材料与内容物相容性试验的普及等，目前此类带入禁用原料的情况较为少见，企业可以做好相关试验评估，提前规避风险。
原料带入：通过原料带入化妆品中的主要有两种情形，一种是使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料，该类原料在生产或制备过程中可能存在杂质残留，如使用的滑石粉中含有石棉纤维。另一种是作为原料中固有的成分不可避免地带入化妆品中，如一些植物提取物成分极其复杂，个别的可能含有植物内源性激素等，这些原料虽然被纳入已使用原料目录，具有历史使用记录，但并不能由此彻底排除安全性风险。
📝合规贴士：企业应严格原料管理，尤其关注植（动）物提取物的潜在风险，确保合规使用并履行安全责任。
随着化妆品监管力度的不断加大，化妆品相关企业应严格遵守《化妆品监督管理条例》和其他相关法律法规，确保所有产品在上市前经过严格的安全评估。此外，企业还应建立内部监控机制，同时实时关注法规政策要求的更新（包括国外发布的一些原料的安全性结论/意见），定期对产品进行安全评估和配方更新。
*内容参考：
1. 国家药品监督管理局
2. 化妆品中检出禁用原料，如何定性处罚？—上海市浦东新区市场监管局 蒋志武
