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2025上半年，我国化妆品法规与监管革新不断。本文从4大关键主题，带你系统回顾上半年化妆品法规及监管动态。

2025年5月1日后所有化妆品注册人、备案人在申请产品注册或进行备案时，必须提交符合要求的完整版安全评估报告。围绕完整版安评，中检院发布多个相关公告、各地药监局发布多个问答指南：

🔶2025年2月9日，中国食品药品检定研究院（下称中检院）发布关于更新《已上市产品原料使用信息》的通知以及相关问答。新发布的《已上市产品原料使用信息》对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时还优化了参照使用原则。

🔶2025年4月10日，中检院发布《<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》的通知以及相关问答。《<国际索引>原料信息》收录了999种原料2879条使用量信息，进一步丰富了化妆品原料参考数据。

另外，北京、广州、宁夏、海南、江苏、安徽等药监局围绕化妆品安全评估发布了一些相关问答及政策解读，为企业提供了指导和支持。

🔶2025年2月6日，国家药监局发布支持化妆品原料创新若干规定的公告（2025年第12号）以及相关政策解读。公告附件共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。

🔶2025年3月27日，中检院发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》及其起草说明，指导企业规范开展化妆品新原料备案信息更新及相关研究工作。

 🔶2025年5月9日，中检院发布《关于上线化妆品新原料与关联产品同步申报功能模块的通知》，进步落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》要求，提高新原料和化妆品审评审批效率，中检院对化妆品智慧申报审评系统进行了优化，增加化妆品新原料与关联产品同步申报的功能模块。通过该模块，化妆品新原料及关联产品的注册人、备案人可以在化妆品新原料注册备案时，一并提出使用该新原料的特殊化妆品的注册申请。

 🔶2025年6月24日，国家药监局发布关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告，对《已使用化妆品原料目录》管理措施进行调整。《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单，Ⅰ清单基于2021年发布的《目录》修改完善，不再保留“产品最高历史使用量”项目，规范原料名称并调整备注内容；Ⅱ清单纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个新原料，这两个新原料安全监测期满3年且符合法规要求。国家药监局建立《目录》动态调整机制，根据科研进展、行业发展和监管实际进行更新。自公告日起，不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》及调整说明可通过国家药监局官方网站查询。

🔶2025年6月24日，中检院发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》2项技术指南。这两项指南是为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强对新原料情形判定及分类研究的技术指导而制定的。

 🔶2025年6月24日，中检院发布关于公开征求《理化检验方法总则（征求意见稿）》等9项化妆品标准意见的通知，包括特定原料的标准，如化妆品中大麻二酚（CBD）等6种原料的检验方法、生物技术来源原料技术要求通则、植物来源原料技术要求通则、化妆品用原料积雪草提取物、三肽-1铜、乙酰基六肽-8等。

🔶2025年4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。所称化妆品安全风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。办法自2025年8月1日起施行。

🔶2025年5月6日，中检院发布《2024年度化妆品审评报告》，从7个方面总结了2024年度化妆品审评工作情况。从《报告》来看，2024年特殊化妆品注册申请受理和批准数量呈现双增长，国产化妆品备案数占比高，企业出海热情高涨（2024年仅供出口普通化妆品备案数量与2023年相比增长34.9%）。2024年，国家药监局受理化妆品新原料注册申请2件，其中国产与进口各1件，批准进口新原料注册1件；备案公示新原料90个。

🔶2025年5月20日，国家药监局发布《2024年国家化妆品抽样检验年报》。据《年报》显示，全国药品监督管理部门组织对宣称祛痘类、牙膏、普通护肤类、彩妆类、祛斑美白类、儿童类等12类化妆品开展抽检工作，共抽检21362批次产品。经33家化妆品检验机构依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）等检验，其中20889批次产品符合规定，占比97.79%。

🔶国内化妆品抽检：2025年上半年，国家药监局对国内化妆品市场进行了一系列严格的抽检。截至2024年6月30日，国家药监局上半年共发布了8个抽检通告，涵盖221批次抽检不合格化妆品。其中，193批次化妆品不符合规定，28批次化妆品检出禁用原料。面膜、染发产品、洗发护发产品被通报次数较多。从抽检不合格原因上看，主要集中在产品检出成分、产品标签与该产品注册资料载明的技术要求不一致；微生物超标；甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物超标等问题上。

🔶未准入境化妆品：中国海关总署公布了2025年1-5月份未准入境化妆品信息，全国海关在口岸监管环节检出不合格并未准入境化妆品共21批次。未准入境主要原因是：标签不合格（11批次）、货证不符（3批次）、产品超过保质期（2批次）。

🔶2025年1月22日，中检院发布《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等 9 项试验方法及起草说明。9项试验方法中，包含4项非动物毒理测试方法，涉及眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验和透皮吸收试验等。

🔶2025年4月30日，国家药监局发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》化妆品补充检验方法的公告（2025年第47号）。本方法适用于膏霜乳类、液体(水、油)类、凝胶类、泥类、贴膜类化妆品中甲基泼尼松的定性和定量测定。

🔶2025年5月7日，国家药监局发布关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2025年第18号），该通告自2026年3月1日起实施。

其中新增5项检验方法：《牙膏中过硬颗粒的检验方法》《牙膏中二甘醇和乙二醇的检验方法》《牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法》《牙膏中总氟的检验方法》《体外皮肤变态反应ARE-Nrf荧光素酶LuSens试验方法》为新增方法。

替换2项检验方法：《化妆品中锂等43种元素的检验方法》《牙膏中锂等43种元素的检验方法》为修订检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。

🔶2025年5月6日，中检院发布《关于再次征集2025年化妆品标准立项建议的通知》。本次征集围绕四大重点方向：一是原料标准，优先考虑使用量大、安全风险高及新原料；二是禁用、限用和准用原料管理要求，结合国际法规和国内使用情况；三是监管急需的检验方法，需提供充分理由或不适用情况说明；四是国际标准转化，聚焦行业迫切需要且成熟的国际标准。

🔶2025年6月24日，中检院发布关于公开征求《理化检验方法总则（征求意见稿）》等9项化妆品标准意见的通知，包括3项检验试验方法：《理化检验方法总则（征求意见稿）》、《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-FCM（征求意见稿）》和《毒物代谢动力学试验方法（征求意见稿）》。

🔶2025年上半年发布的推荐性国家标准包括：

◼ GB/T 45212-2025 《化妆品中甲基二溴戊二腈的测定 气相色谱法》

◼ GB/T 45213-2025 《化妆品中阿米卡因、布坦卡因、普莫卡因的测定液相色谱 - 串联质谱法》

◼ 20250403-T-607 修订计划《化妆品中糖皮质激素的测定 液相色谱 - 串联质谱法和薄层层析法》

根据全国团体标准信息平台显示，2025年上半年有46个化妆品相关团体标准发布。

*本文基于我们对于2025年上半年中国化妆品相关法规政策更新的理解编写，供学习和参考。若内容存在不准确或不完整之处，敬请批评指正。感谢您的关注与支持。