中贸合规中心

化妆品新原料

1.2024年3月，中国药监局共发布7个化妆品新原料备案信息，具体如下：

上述7个化妆品新原料均未公开技术要求，均暂未进入监测期。

法规政策

1.2024年3月7日，上海市市场监管局、上海市药监局联合制定出台《上海市化妆品行业广告宣传合规指引》（以下简称《合规指引》）。《合规指引》规定化妆品广告内容应当真实、合法，不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者；化妆品广告中不宜宣传不属于化妆品的功效，如防脱发类产品广告中不应宣称可调节激素影响和育发、促进生发以及类似用语。

2.2024年3月19日，2024年3月19日，中检院发布了《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南（征求意见稿）》和《交叉参照（Read-across）应用技术指南（征求意见稿）》，用于推进化妆品安全评估制度有序实施，并向社会公开征求意见。

3.2024年3月20日，广州市市场监管管理局发布了普通化妆品备案问答（第五十五期），就普通化妆品备案是否存在有效期？已注销的产品是否需要报送年报？等相关问题提供了相关说明。

4.2024年3月21日，国家药品监督管理局发布了15项牙膏检验方法，包括《牙膏pH值的检验方法》《牙膏中汞的检验方法》《牙膏中铅的检验方法》等。自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用该通告发布的检验方法。

5.2024年3月21日，国家药监局发布“关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）”。通告显示，《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目为新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自2024年12月1日起实施。《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法。自2024年12月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》，自发布之日起实施。

6.2024年3月22日，北京市化妆品审评检查中心发布普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十期），就使用了尚在安全监测中化妆品新原料的化妆品备案时应注意哪些事项？填报配方时原料的使用目的应注意哪些事项？等相关问题提供了相关说明。

7.2024年3月27日，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”，其中提到，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

行业环境

1.2024年3月18日，湖北省药监局召开新闻发布会，针对今年初发布的《关于支持化妆品产业高质量发展的若干措施》进行解读。发布会介绍，《若干措施》提出“五条优化”利企便民的监管措施和“五条支持”产业发展的政策导向。“五条优化”利企便民的监管措施包括优化化妆品备案管理、优化化妆品许可机制、优化现场检查核查等；“五条支持”产业发展的政策导向包括支持化妆品新原料研发、支持化妆品产业集群发展、支持化妆品行业自主创新等。

2.据浙江省药监局数据统计，截至2023年底，浙江共有634家化妆品生产企业，位居全国第二。其中杭州拥有的化妆品注册人、备案人(品牌运营公司)占全省总量50%以上，总部区位优势明显。从美妆产业规模来看，杭州已超300亿元，同比增长45%。行业内把杭州称为继广州、上海之后的美妆第三城。

3.2024年3月18日，国家统计局公布了2024年1至2月份社会消费品零售数据。数据显示，1至2月份社会消费品零售总额81307亿元，同比增长5.5%。其中，化妆品类零售总额为678亿元，同比上涨4.0%。

4.2024年3月27日，海关总署公布2024年2月未准入境化妆品名单，包括蓓拉、多芬、强生等9批次化妆品未准入境。其中，韶关市岱拉贸易有限公司进口的“蓓拉保湿喷雾”、“蓓拉保湿面霜”因标签不合格未准入境；中免集团（海南）运营总部有限公司进口的“伊丽莎白雅顿时空焕活胶囊精华液”因超过保质期未准入境。此外，多芬洗发乳、强生沐浴露、悦碧施面霜等6批次化妆品均因未按要求提供证书或合格证明材而未准入境。

欧洲

1.2024年3月5日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于香精成分乙酰基岩兰草油Acetylated Vetiver Oil (AVO) (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1)在喷雾型化妆品中吸入毒性的初步意见(SCCS/1663/24)，公开征求意见截止时间为2024年5月3日。

2.2024年3月11日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于水杨酸己酯（Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）的最终意见（SCCS/1658/23）。SCCS将潜在内分泌干扰特性纳入评估范畴的情况下，确认水杨酸己酯在部分化妆品中使用的安全浓度，具体化妆品类型和对应安全浓度如下表所列，但该意见不涉及对环境的安全评估。虽然SCCS表示没有收到儿童肤用化妆品暴露的具体场景和未考虑不同年龄组别的某些暴露因素差异（体重、产品使用量、躯体表面积等），但是注意到成人使用的产品类型的安全边际值（MoS）远高于100，这意味着3至10岁儿童的MoS也将超过100。

表1 提交档案中的化妆品中水杨酸己酯最大使用浓度

3.2024 年 3 月 14 日，欧盟发布法规 (EU) 2024/858，宣布修订欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 化妆品禁用物质清单（附录II）和限用物质清单(III)，其中，禁用物质清单新增“苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物(纳米)”“苯乙烯钠/丙烯酸(酯)类共聚物(纳米)”等多个纳米材料，自2025年2月1日起，含有该物质的化妆品不得投放欧盟市场。从2025年11月1日起，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。限用物质清单新增羟基磷灰石（纳米）的使用限制。自2025年2月1日起，含有该物质且不符合限制规定的化妆品不得进入欧盟市场。自2025年11月1日起，含有该物质的化妆品不得在欧盟市场上销售。

4.2024年3月8日，英国消费品化学安全科学咨询组织（SAG-CS）发布了关于在化妆品产品中使用水杨酸甲酯（CAS编号：119-36-8）的最终意见。该意见为不同产品类型和年龄群体设定了具体的浓度限制。

亚洲

1.2024年3月1日，印尼食品和药品监督管理局（BPOM）发布了2024年立法计划，涉及化妆品通报，标签，成分要求，不良反应监测，污染物限制等。

2.2024年3月4日，越南药品管理局（DAV）发布第589/QLD-MP 号公告，修订化妆品成分要求法规。修订的主要内容包括：（1）将四氟乙烯（Tetrafluoroethylene）等14种物质列入化妆品禁用成分清单；（2）修订化妆品限用物质清单、防晒剂清单，具体为新批准部分允许使用物质并规定使用要求。

台湾地区

1.2024年3月21日，中国台湾卫生福利部发布卫授食字第1131601051号公告，修正《化妆品禁止使用成分表》，将第11号成分【Cells, tissues or products of human origin（人的细胞、组织或人源产品）】修改为【Cells, tissues or products of human origin经中国台湾地区主管机关就个别业者的各别外泌体个案审查通过者，不在此限。

同日，中国台湾卫生福利部发布《申请源自人体细胞外泌体使用于化妆品的个案审查应检送文件》。