2026年8月10日（美国时间），FDA（美国食品药品监督管理局）和HHS（美国卫生与公众服务部）提前对外发布GRAS拟议规则（FDA-2025-N-3262），并计划于8月11日在《联邦公报》正式公布并向公众征求意见，意见可通过regulations.gov或书面邮寄提交，意见提交期限为《联邦公报》发布后120天。

1️⃣GRAS Notice由“自愿”转为“拟强制提交”

目前，根据FDA现行GRAS制度，企业基于科学程序完成安全性评估并形成GRAS结论后，可以选择：

🟠向FDA提交GRAS Notice，由FDA评估并反馈是否存在问题；

🟠或通过self-affirmed GRAS（企业自我声明GRAS）完成GRAS认定，无需向FDA提交通报。

FDA此次拟议规则提出：“未来对于任何依据FD&C Act第201(s)条,以GRAS身份将食品物质用于美国市场的企业，拟要求向FDA提交GRAS通报。”

这意味着，未来GRAS结论仍由企业首先作出，但企业原则上不能再将这一结论完全留在企业内部，而需要向FDA进行通报。

FDA特别说明，拟议制度并不构成新的GRAS上市前审批制度。在FD&C Act现有法律框架下，如果企业认为某用途确实符合GRAS标准，企业仍可能在提交GRAS Notice之前将产品投入市场。然而，拟议的GRAS通报规则将有助于FDA对GRAS物质进行上市后审查，使FDA能够判断这些物质是否实际上不属于GRAS。

2️⃣“提交”还不够，FDA正式“受理（file）”才算完成通报要求

拟议规则还设置了一个值得企业特别注意的程序节点。FDA明确提出：企业仅仅把资料发送给FDA，并不代表已经满足强制GRAS通报要求。FDA拟在收到资料后进行初步完整性审查，并计划在45天内决定是否将其正式“file as a GRAS notice”。只有FDA正式受理（file）后，原则上才视为企业满足了GRAS通报义务。

这意味着未来GRAS资料的完整性、格式及申报质量将更加重要。

3️⃣ FDA审查周期可能进一步延长

现行GRAS Notice通常由FDA在正式受理后180天内进行评估，必要时可延长90天。

考虑到实施强制通报后案件数量可能明显增加，FDA此次进一步提出，可在原有基础上再增加第二个90天延长期。

也就是说，在特殊情况下，FDA的审查周期理论上可能达到360天。这也从另一个角度反映出，FDA已经预期强制通报制度实施后GRAS案件数量可能明显增加。

4️⃣建立合规过渡安排（18个月合规过渡期+已经上市的Self-GRAS产品“一年期简化提交”）

GRAS拟议规则给予企业18个月合规过渡期，即企业需在最终规则生效后18个月内完成符合新要求的准备和调整。FDA也考虑了已经进入州际贸易的Self -GRAS物质，并对符合条件的物质设置限时简化登记制度。根据拟议安排，符合条件的企业可在拟自最终规则生效日起1年期限内采用简化方式向FDA提交相关信息。简化提交主要包括：

✅️提交人的名称和地址；

✅️物质名称；

✅️预期使用条件，包括使用食品类别、使用水平和用途；

✅️证明该用途在最终规则生效前已经进入州际商业流通的证据；

✅️如果此前有被FDA停止审查的GRAS Notice，还需提供相关GRN编号。

但需要强调，进入FDA公开的简化登记清单，并不代表FDA已经确认该物质属于GRAS。FDA后续仍可以根据风险或监管需要，要求企业提交完整GRAS Notice。

另外，FDA将在收集相关信息后建立公开信息列表，帮助企业判断其使用的食品物质是否符合拟议规则规定的适用条件。

目前该文件仍处于拟议规则（Proposed Rule）阶段，并非最终法规。

对于目前已采用Self-GRAS进行美国市场布局的企业，建议提前关注并完善以下合规资料：

🟠原料身份及生产工艺质量规格资料；

🟠GRAS安全性评价资料的完整性，包括毒理学数据、文献依据及安全性论证；

🟠膳食暴露评估及预期使用水平依据；

🟠GRAS专家评价或科学共识相关文件；

🟠持续跟踪FDA拟议规则进展及后续最终法规要求

值得注意的是，FDA此次拟议规则并非取消企业基于科学证据自主形成GRAS结论的机制，而是拟通过要求提交GRAS Notice的方式，提高GRAS认定过程的透明度，并加强监管信息公开。

同时，该文件目前仍属于拟议规则（Proposed Rule），尚未成为最终法规。FDA将在意见征求期内收集来自行业、专家及公众的反馈意见，并根据相关意见决定是否以及如何推进最终规则制定。

中贸合规中心将持续关注FDA GRAS制度改革进展，为食品原料企业提供美国市场准入策略分析、GRAS合规路径评估及法规咨询服务。