2024年7月30日,中贸课堂《化妆品全球化布局:出口泰国合规探讨》顺利举办,吸引了百来家企业在线参与。我们对会议中的部分共性提问进行了汇总梳理,今天与大家一起分享~
Q1
检测微生物理化项目的检测方法有明确规定什么方法吗?对检测实验室有什么要求?
1、关于泰国化妆品微生物,根据《公共卫生部关于禁止生产、进口或销售化妆品特性的通知,B.E. 2559 (2016)》泰国化妆品需按照标准规定的方法进行测试,如国际标准化组织 (ISO) 或美国药典 (USP)或当前公认的国际标准。其要求检测项目如下:
1 |
细菌、酵母菌和霉菌总数; |
2 |
铜绿假单胞菌; |
3 |
金黄色葡萄球菌; |
4 |
白色念珠菌; |
5 |
梭状芽孢杆菌(仅限草药化妆品)。 |
对于重金属,其含量限制可参考泰国食品和药品监督监管局出具的《化妆品生产中禁止用作原料的物质名称》,但是关于其检测方法,并没有明确法规规定,其检测方法可参考东盟化妆品协会发布的《化妆品中重金属(砷、镉、铅和汞)的测定》(ACMTHA05)抑或采用其他检测方法进行测试。
2、对于进行化妆品检测的实验室,泰国当地无明确法规规定。
Q2
同一个物质PCPC的INCI和CosIng的INCI不一致的情况下,用PCPC版的INCI可行吗?
根据泰国食品药品监督管理局官网公告,在考虑化妆品中使用的成分时,以下有关化妆品的文件可以用作参考:
1️⃣ CTFA文件(《国际化妆品成分词典和手册》);
2️⃣ CosIng数据库;
3️⃣ 在已获得化妆品上市前监管工作组批准的学术期刊上发表的学术文件。
由于泰国并未像中国一样出具正面化妆品使用成分清单,故若同一成分在PCPC与CosIng中的INCI名称不一致的情况下,成分的INCI名称、数量和使用条件,可通过以下方式进行检查:
1️⃣ 参考公共卫生部发布的公告中规定的原料名称;
2️⃣ 根据泰国食品药品监督管理局发布的《化妆品注意事项Q&A 2567》,可以通过网站上的化妆品成分和物质 (CosIng) 数据库中进行检查。
网址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing
Q3
SPF和PA是要用人体测试还是可以用机器测试也行?
“含有防晒物质的化妆品”是指含有用于保护面部或身体免受紫外线(UV)辐射的防晒物质的化妆品,这不包括与化妆品混合使用的防晒物质,例如保护产品免受其质量影响或产品质量等。
根据化妆品委员会2017年发布的《关于标示防晒化妆品防晒能力的公告》,测试防晒能力和防水性能时,应依照国际标准化组织(ISO)的标准方法进行或采用其他得到公认的国际标准方法,此外根据泰国化妆品委员会2017年9月4日发布的《关于含有防晒物质的化妆品的防晒功效指示的通知,B.E. 2560 (2017)》如果没有测试结果或结果低于6,则化妆品标签不能显示“SPF”或任何与防晒有关的信息。
Q4
对进口泰国的化妆品的外国生产商的工厂有什么要求?
进口销售化妆品者应当进口按照卫生部《关于化妆品制造或进口规则、程序和条件的通知》附件A规定的标准或与制造相关的标准生产的化妆品,“与制造相关的标准”应等同于或不低于该通知中规定的规格,具体认可的标准如下:
1️⃣ 世界卫生组织药品良好生产规范 (GMP);
2️⃣ 药品监督管理合作计划 (PIC/S);
3️⃣ 澳大利亚药品良好生产规范 (GMP);
4️⃣ ISO 22716 化妆品良好生产规范 (GMP)-良好生产规范指南;
5️⃣ 美国 CTFA 化妆品良好生产规范指南;
6️⃣ 欧洲化妆品盥洗用品和香水协会 (COLIPA) 化妆品良好生产规范;
7️⃣ 东盟化妆品良好生产规范指南
温馨提示
上述问答内容,是中贸合规中心基于当前泰国法规要求整理,如有异议,请以官方最新发布为准。
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