2021年5月1日,《已使用化妆品原料目录》(2021版)正式施行,目录共收录已使用化妆品原料8965种,《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》共收录禁用原料(包括禁用动、植物原料)1399项(含2024年新增5个),具体清单详见下表:
*统计制图:中贸合规中心
与此同时,国家药品监督管理局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》开始实施。新规的实施,改变了化妆品新原料注册难度大、成本高、周期长、无保护期的壁垒,为新原料的注册备案带来了重大利好。截至2025年1月25日,已有217个原料完成备案(包括13款状态已变更原料),1个原料完成注册。
本文将根据国家药品监督管理局的公示信息,汇总和分析了2024新发布的化妆品新原料相关法规文件及公告、目前已注册/备案公示的化妆品新原料等内容。
01
2024新发布化妆品新原料相关
法规文件及公告
化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础,化妆品新原料安全是产品质量安全的源头。回顾2024年的公告文件我们可以看出,目前的政策方向仍然围绕“创新”这一主旋律。
国家药监局正在逐步推进化妆品原料标准化体系建设,建立健全相关制度和机制,推动新技术、新方法、新标准在化妆品研发创新领域的应用。研究化妆品新原料分类管理,加强新原料注册备案技术指导,深化落实化妆品新原料沟通交流机制,及时发布相关政策技术问答,进一步鼓励行业加强化妆品原料相关基础研究,支持化妆品原料创新,提高化妆品原料质量。
具体法规文件及公告原文链接汇总如下:
*统计制图:中贸合规中心
02
化妆品新原料注册/备案数据
⭕已备案化妆品新原料的来源
*统计制图:中贸合规中心
根据国家药监局公示信息,我们可以发现化学原料备案数量以62个的绝对优势成为新原料备案的“主力军”,其中包括27个聚合物原料。从化妆品新原料申报的角度来看,新规下适用于情形6的聚合物原料,在提交备案资料时可豁免系统毒性,只需要开展局部毒性试验(多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、皮肤光毒试验 (原料有紫外吸收时需做该项)),因此这一类别的原料相对于其他情形具有备案成本低,备案周期短等优势。
另外,肽类原料也是目前的热门原料,已备案完成数量为23个。根据公示信息,目前备案以国内原料企业为主;原料来源以化学合成肽居多;使用目的以皮肤保护剂居多;分子量较小(大多在1000以下);公示的技术要求未标注较高生物活性。
值得注意的是,目前仍有一半数量左右的化妆品新原料暂未公布技术要求文件。查看原料名称,我们可以发现,植物类原料的占比逐年攀升。截止目前(2025.1.21)为止,植物相关原料已有63个,占总体备案数量约30%。其中植物提取物有37个,植物油类5个,植物中提取的单一组分物质9个,植物发酵滤液12个。
⭕已备案化妆品新原料的使用目的
*统计制图:中贸合规中心
根据国家药监局公示信息,皮肤保护剂(53个)、保湿剂(44个)和抗氧化剂(22个)是新原料备案功效的主要方向,其他使用目的包括发用调理剂10个,成膜剂9个、抗皱剂8个,肤感调节剂7个、增稠剂6个、乳化稳定剂&润肤剂&乳化剂各5个、清洁剂&角质剥落剂&粘合剂各3个、磨砂剂&起泡剂&发用定型剂各2个,封闭剂、赋脂剂、溶剂、起泡剂、控油剂、吸收剂、清凉剂、柔顺剂、推进剂、分散剂、粘合剂和收敛剂各1个(注:单个原料可含有多个使用目的,因此数据有叠加)。因有109个原料暂未公布技术要求,所以这部分原料的功效暂未进行统计。
⭕已备案化妆品新原料备案人国家/地区分布:
*统计制图:中贸合规中心
根据备案人国家/地区,我国原料企业备案数量第一,有171个,其中包括中国台湾2个;其次是美国17个,日本6个,瑞士5个;德国和意大利各4个;加拿大和韩国各3个。国内企业,按照具体省份,广州(31个)、上海(26个)和深圳(22个)备案数量遥遥领先于其他省份。另外,江苏、山东和云南各14个,浙江13个,剩余每个省份备案数量不超过4个。
化妆品新原料法规的变化为新原料的注册备案带来了重大利好,国家鼓励国内化妆品原料企业结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料,支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新,让国内原料企业在化妆品新原料领域有更多的发挥空间,也为化妆品企业带来更多的选择和可能性。
⭕已注册/备案化妆品新原料信息
「中贸合规中心」对新规下国家药品监督管理局公布的已注册/备案新原料的详细信息(中文名称、注册号/备案号、注册人/备案人和使用目的)进行了整理汇总,具体详情请见下表:
*信息收集截至2025年1月24日
注:据公示平台显示,原备案状态为“已注销”,现已调整为“备案人主动取消备案”。