2024年已经悄然过去,伴随着国家药监局一系列相关法规政策的落地,以及2025年5月1日起,化妆品注册人、备案人需提交完整版安评。回顾2024全年的特殊化妆品注册数据,同比2023年呈显著增长趋势。
今日,ZMUni中贸合规中心从“特品注册总量”、“同比增长率”、“国产特品各品类注册量”、“进口特品各品类注册量”、“进口特品各国分布数量”、“祛斑剂清单”、“防晒剂清单”、“2025年特品监管方向”等多个维度进行汇总和分析!
01
2024特品注册数据
⭕ 国特+进特总注册量15000余件
根据中贸合规中心统计,从注册总量上看,2024年国产特品和进口特品的总注册量超过15000件,其中国产特品占比为92.47%,进口特品占比为7.53%。
从2024年每月注册量的趋势上看,3月份第一个出证高峰期,6-10月为第二个出证高峰期,总体呈现上升趋势。
⭕ 2024特品总注册量同比2023年增长132.46%!
2024年对比分析2023年特殊化妆品注册数据,2024年的注册总量同比增长132.46%;国产特品注册量同比增长145.76%;进口特品注册量同比增长47.75%。
⭕ 2024国产特品注册数据-各品类注册量
根据2024年国产特品注册各品类进行分析,TOP3为祛斑美白、染发、防晒。
⭕ 2024进口特品注册数据-各品类注册量
根据2024年进口特品注册各品类进行分析,TOP3为防晒、祛斑美白、染发。
⭕ 2024进口特品注册数据-各国分布数量
根据2024年进口特品注册各国分布量进行分析,TOP3为韩国、日本、法国。
*以上数据来源于国家药品监督管理局官方网站,为中贸合规中心统计,仅供业内参考!
02
2024使用频次较高的祛斑剂、祛斑剂清单如何参考?
⭕ 使用频次较高的祛斑剂:
烟酰胺、凝血酸、3-邻-乙基抗坏血酸、苯乙基间苯二酚、熊果苷、红没药醇、抗坏血酸四异棕榈酸酯、光果甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)根提取物、光甘草定等等...
⭕ 祛斑剂清单如何参考:
1️⃣国家药品监督管理局于2020年7月15日发布的《理性认识和使用祛斑美白类化妆品》一文中第三点列举了一些常用的祛斑美白活性成分。
◼️ 按化学结构和来源分,常用的祛斑美白活性成分主要有以下几类:
◼️ 维生素C及其衍生物:如抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸四异棕榈酸酯、3-O-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸硫酸酯钠等。
◼️ 具有间苯二酚基本结构的一类物质:苯乙基间苯二酚,4-丁基间苯二酚等。
◼️ 有机酸类:曲酸、凝血酸等。
◼️ 植物提取物:宣称具有美白效果的植物提取物如光果甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)根提取物、小构树(BROUSSONETIA KAZINOKI)根提取物、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)花提取物等。
◼️ 其他:红没药醇、熊果苷、烟酰胺、甲氧基水杨酸钾等。
🔎 官方链接:
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshhzhp/20200715160401236.html
2️⃣ 韩国MFDS(食品药品安全部)发布的的祛斑剂清单
3️⃣ 中国台湾地区的祛斑剂清单
03
2024使用频次较高的防晒剂、防晒剂清单如何参考?
⭕ 使用频次较高的防晒剂:
甲氧基肉桂酸乙基己酯、二氧化钛、氧化锌、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、水杨酸乙基己酯、乙基己基三嗪酮、苯基苯井咪唑磺酸等等...
⭕ 防晒剂清单如何参考:
按照《化妆品安全技术规范(2015年版)》化妆品准用防晒剂(表5)相关要求使用。如下图所示:
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04
2025特殊化妆品监管方向
⭕ 强化产品安全性,安全评估报告要求提求
根据国家药监局发布的《关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号),自2025年5月1日起,化妆品注册人和备案人在申请注册或进行备案时,须提交完整版的安全评估报告,以进一步保障产品安全性。
⭕ 加强化妆品标准与功效测试方法的建设
根据国家药监局综合司发布的《关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知》,将制定包括祛斑美白、防脱发功效测试方法等在内的化妆品标准,推动行业标准化建设,提升产品功效测试的科学性与可靠性。
⭕ 推动绿色与可持续发展:鼓励替代方法
随着全球动物试验禁令逐步收紧,中国可能进一步限制特殊化妆品的动物试验要求,同时大力推动替代方法的应用,如体外试验和计算机模拟等技术,以促进化妆品行业的绿色转型。
⭕ 加强消费者权益保护与宣传
消费者对化妆品安全与功效的关注日益增强,未来监管机构或将加大消费者教育力度,普及科学选购和理性使用的知识。通过宣传活动,帮助消费者提高识别能力,合理选择适合自身需求的特殊化妆品。