中贸合规中心

当社のサービス

• INCI（国際化粧品原料基準）名の申請

• 中国化粧品新原料登録・届出

• 中国化粧品新原料の技術的な補正対応

• 中国化粧品新原料申告の試験代行/監理

• 中国化粧品原料報告コード申請

• 中国化粧品原料安全性評価報告書

• 毒性データ不備分析と申請計画策定

• 監視期間中の年次報告と安全リスク管理報告

INCI（国際化粧品原料基準）名について

INCI 名（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）とは、国際化粧品原料基準名称のことであり、パーソナルケア製品の成分を識別するための国際的に認められた体系的な名称です。国際命名委員会（International Nomenclature Committee, INC）が審査・決定した後、米国パーソナルケア製品評議会（PCPC）が『国際化粧品成分辞典・ハンドブック』にて公表しています。

中国においても、同辞典・ハンドブックの翻訳を定期的に実施し、『国際化粧品原料基準中国語名称目録』を作成し、化粧品原料の標準的な中国語名として使用されています。現在、国家薬品監督管理局が発行しているものには、『国際化粧品原料基準中国語名称目録（2010年版）』、『国際化粧品原料基準中国語名称目録（2018年 意見募集稿）』及び『使用済化粧品原料名称目録（2021年版）』があります。

中国化粧品製品の登録・届出手続きにおいて、『化粧品登録・届出資料管理規定』に基づき、製品配合に使用する全原料の名称を提出する必要があります。原料名には、中国語標準名称、国際化粧品原料名称（略称：INCI名）または英語名称が含まれています。

中国化粧品新原料の登録・届出手続きにおいて、原料のINCI名及びID番号の提出が義務付けられています。『国際化粧品原料辞典・ハンドブック』に収録されている原料については、INCI名と対応するID番号を明記しなければなりません。未収録の原料については、正式な英語名称を提出する必要があります。

INCI名を申請する際、申請者は原料の種類に応じて関連資料を準備し、PCPC 公式サイトより申請を行う必要があります。申請期間は約3～6か月となります。

中国化粧品原料の分類

中国化粧品原料は、「新原料」と「使用済原料」に分けられています。

中国化粧品原料の定義

中国化粧品新原料とは、中国国内で初めて化粧品に使用される天然または人工原料を指します。

中国化粧品新原料の判断基準

①『使用済化粧品原料目録（2021年版）』に収載されていない原料は、化粧品新原料とみなされます。これらは、化粧品に配合する前に、必ず登録または届出を完了させる必要があります。

②使用済化粧品原料について、その使用目的や安全使用量などを変更する場合も、新原料登録・届出の要件に従って、登録申請または届出を行わなければなりません。

監督管理方式

中国では、リスクの高い化粧品新原料（防腐、日焼け止め、着色、髪染め、シミ取り・美白の機能を持つ原料）に対して登録管理を実行し、その他の化粧品新原料（脱毛防止、ニキビケア、フケ防止、消臭等を含む）については届出管理を実行する必要があります。

市場投入後管理：3年間の安全監視期間

安全監視期間中、新原料の登録者または届出者は、毎年国務院薬品監督管理部門に、新原料の使用状況および安全性状況を報告する義務があります。

安全性に問題があると判断された化粧品新原料については、国務院薬品監督管理部門が登録を取り消し、又は届出を抹消するものとします。

3年間の監視期間満了まで安全上の問題が発生しなかった化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門が定めた『使用済化粧品原料目録』に組み込まれます。

登録・届出の流れについて

• リスクの高くない化粧品新原料：

アカウント申請 → データ収集 → データ不備分析 → テスト手配 → 申請書類の作成・提出 → 薬品監督管理局による審査（5営業日） → 電子的届出証明書の取得

• リスクの高い化粧品新原料：

アカウント申請 → データ収集 → データ不備分析 → テスト手配 → 申請書類の作成・提出 → 薬品監督管理局による審査（128営業日） → 登録証の取得

登録・届出に必要な資料要件

• 登録者、届出者および国内責任者の名称、住所、連絡先；

• 新原料の研究開発報告書；

• 新原料の生産プロセス、安定性及び品質管理標準等に関する研究資料；

• 新原料の安全性評価資料

• 新原料の技術要件

関連法規リスト

• 化粧品監督管理条例

• 化粧品登録届出資料管理規定

• 使用済み化粧品原料目録（2021年版）

よくある質問

化粧品新原料届出を正しく理解するにはどうすればよいですか？

回答：

届出の本来の意味は、新原料の届出者が、薬品監督管理部門に対し、保管・照会のために資料を提出することです。化粧品新原料の届出者が届出を完了した後、国家薬品監督管理局（NMPA）が新原料の届出情報を公表しますが、これは単にその原料が届出に必要な資料の提出を完了し、形式上の要件を満たしたことを示すものであり、提出資料の内容の真実性、科学性及び十分性についてはまだ審査されていない可能性があります。

届出済み化粧品新原料の関連情報を公開することは、当該新原料の安全性及び効能性を承認するものではなく、ましてやいわゆる「承認を得て届出が成功した」というようなことを示すものではありません。

新原料登録・届出完了後、化粧品新原料登録者及び届出者が履行すべき義務は何ですか？

回答：

「条例」および「管理弁法」の規定により、化粧品新原料の登録者および届出者は、化粧品新原料の品質安全に対する責任を負います。

登録取得または届出完了の化粧品新原料には安全監視期間制度が適用されます。安全監視期間中、登録者及び届出者は新原料の安全使用状況を継続的に把握し、関連規定に従って新原料使用の関連情報・資料を収集・整理し、『化粧品新原料安全監視年次報告書』を作成しなければならないです。そして、安全監視期間が満了する30営業日前までに、情報サービスプラットフォームを通じて技術審査機構へ提出する必要があります。

また、化粧品新原料の登録者及び届出者は、新原料の使用過程において『弁法』に規定された技術審査機構への報告が必要な状況を発見した場合、または報告が必要と判断されるその他の状況が生じた場合、直ちに『規定』の要求に従って『化粧品新原料安全リスク管理報告書』を作成し、情報サービスプラットフォームを通じて技術審査機構へ提出しなければなりません。

化粧品新原料の申請期間はどのくらいですか？

回答：

申請に必要な期間は、原料の分類や状況などによって総合的に判断される必要があるため、一概には言えません。例えば、申請着手前の基礎研究開発の整備状況、安定性分析などの事前準備の有無が影響します。事前準備が整っていない場合、加速安定性試験だけでも最短約6か月かかります。

また、状況分類によって毒性試験の期間に大きな差が生じます。

例えば、状況2の毒性試験は8～10か月、状況6は1か月以内となります。公式な審査期間についても、届出は 5 営業日以内、登録は 90 営業日以内と定められています。

したがって、具体的な申請期間については、個別に総合的な判断が必要です。

すでに申請済みの新原料について、他社も申請することは可能ですか？

回答：

はい、可能です。例えば、NMNなどの原料については、すでに複数の企業が届出を完了しています。新原料の申請には排他的な保護制度（唯一性）は設けられておらず、A社が申請済の新原料についても、B社は改めて申請を行うことができます。

ただし、法規制に基づき全ての資料を提出し、NMPA の審査合格後でなければ、正常に使用・販売することはできません。

化粧品新原料登録・届出時、外国語資料にはどのような要件がありますか？

回答：

『化粧品新原料登録届出資料管理規定』第四条により、化粧品新原料の登録及び届出に関する資料は、国家が公布する規範漢字（簡体字）を使用しなければなりません。

登録商標、URL、特許名称、海外企業の名称及び住所などは、その他の外国語表記を使用しなければならない場合、並びに中国法規で使用される英語略称を除き、その他の外国語で記載された資料は全て、完全かつ適切に中国語へ翻訳し、対応する訳文の後に原文うを添付しなければならないです。

国内責任者の授権書有効期限が切れた場合はどうすればよいですか？

 回答：

『化粧品新原料登録届出資料管理規定』第十一条に基づき、国内責任者への授権書に記載された有効期限が満了する場合、その期限が満了する30日前までに、期間延長の授権書を再提出するか、或いは規定に従い国内責任者の変更手続きを行う必要があります。