中贸合规中心

当社のサービス

• 新食品原料申告の実現可能性分析

• 新食品原料の申告代行

• 試験サービス（安全性評価報告書）

• その他カスタマイズサルティングサービス

新食品原料の定義

新食品原料とは、中国国内において伝統的な食習慣のない以下の原料を指します。

• 動物、植物及び微生物；

• 動物、植物、微生物から分離された成分；

• 元の構造に変化が生じた食品成分；

• その他新開発の食品原料；

ここでいう「伝統的な食習慣」とは、ある食品が省の管轄地域内において30年以上にわたり、定型または非定型包装食品として製造・販売の歴史があり、かつ『中華人民共和国薬典』に記載されていないことを指します。

また、新食品原料は食品原料としての特性を備え、適正な栄養要件を満たし、無毒・無害であり、人体の健康に対し急性、亜急性、慢性あるいはその他潜在的な危害を及ぼさないものでなければなりません。

新食品原料の監督管理要件

『中華人民共和国食品安全法』の規定に基づき、新食品原料は国務院衛生行政部門（国家衛生健康委員会）の審査と承認を経てから、食品の生産に使用することができます。 

新食品原料の申請対象外

• 食品原料としての特性を有さないもの；

• 食品安全国家標準『食品添加物使用標準』（GB2760）、『食品栄養強化剤使用標準』（GB14880）に収載されているもの；

• 国家衛生健康委員会により行政許可の不許可決定が下されたもの；

• その他関係法律・法規および新食品原料の管理要件に適合しないもの。

第（4）項の規定に関する例示：

元衛生部2009年第14号公告により、保健食品原料に限定される物品は、新資源食品行政許可申請の受理および審査対象から除外されていることが指摘されています。また、国家一級保護動物及び植物、二級保護野生動物及び植物、およびその他食品への使用が禁止されている物質も対象外となります。

新食品原料申告に必要な資料

（一）申請書

（二）新食品原料研究開発報告書

（三）安全性評価報告書

（四）製造プロセス

（五）適用標準（安全要件、品質規格、検査方法などを含む）

（六）ラベル及び説明書

（七）国内外の研究・利用実績および関連安全性評価資料

（八）申請委任状（代理申請を依頼する場合に提出）

（九）審査評価に役立つその他参考資料

※ 別途、未開封の最小包装サンプル 1 点、または原料 30 グラムを添付します。

輸入新食品原料（新資源食品）を申請する場合、上記規定の資料に加え、以下の資料も提出する必要があります：

（一）輸入新食品原料の輸出国（地域）の関連部門または機関により発行された当該製品現地製造または販売許可の証明資料；

（二）輸入新食品原料の製造企業所在国（地域）の関連機関または組織により発行された製造企業に対する審査または認証の証明資料。

申請資料は正本1部、写し4部を提出します。資料は完全かつ明確であり、前後の内容に矛盾がないよう整備する必要があります。外国語で作成された資料は標準的な中国語に翻訳し、文献資料については中国語の要約を提供し、訳文を元の外国語資料の前に添付しなければならないです。

新食品原料申告の試験要件（安全性評価報告書）

1. 成分分析報告書：全成分分析および潜在的な有害成分の検出結果及びその試験方法；

2. 衛生学検査報告書：代表性のあるサンプルにおける汚染物質および微生物の検出結果と及びその試験方法（3ロット）；

3. 毒性評価報告書（状況により提出が必要な毒性関連資料は異なる）；

4. 微生物薬剤耐性試験および毒素産生能試験報告書（微生物類の新食品原料にのみ適用）；

5. 安全性評価意見：危害因子の識別、危害特性の記述、曝露評価、危険性特性究明の原則及び方法に基づき行う

新食品原料関連法規文書 

• 中華人民共和国食品安全法

• 新食品原料安全性審査管理弁法

• 新食品原料申告・受理に関する規定 

• 新食品原料安全性審査規程