中贸合规中心

当社のサービス

• 食品添加物新品種申告の実現可能性分析

• 食品添加物新品種の申告代行

• 試験監理サービス

• その他カスタマイズサルティングサービス

食品添加物新品種の範囲

• 食品安全国家標準（GB 2760「食品添加物使用標準」及び GB 14880「食品栄養強化剤使用標準」）に収載されていない食品添加物の品種；

• 国家衛生健康委員会（NHC）の使用認可公告に収載していない食品添加物の品種；

• 使用範囲または使用量を拡大するる食品添加物（「通称：拡大申請」という）。

食品添加物新品種の監督管理要件

「中華人民共和国食品安全法」の規定に基づき、食品添加物新品種は国務院衛生行政部門（即ち、国家衛生健康委員会、NHC）による審査・承認を経てから、食品に使用することができます。

食品添加物新品種申告に必要な資料

（一）申請書；

（二）一般名称、機能分類、使用量および使用範囲；

（三）技術的必要性と使用効果を証明する資料または文書

（四）品質規格要件、製造・使用プロセスおよび試験方法、食品における当該添加物の試験方法または関連情况说明；

（五）安全性評価資料（製造原料または由来、化学構造および物理的特性、製造プロセス、毒性学安全性評価資料または試験報告書、品質規格試験報告書を含む）；

（六）ラベルまたは説明書の見本；

（七）その他の国（地域）や国際機関による製造及び使用許可などの安全性評価に役立つ資料。

※食品添加物の使用量または使用範囲拡大を申請する場合、第（五）項の資料（安全性評価資料）の提出は免除されます。

また、輸入食品添加物新品種の初回登録を申請する場合、上記規定の資料に加え、以下の資料も提出する必要があります：

（一）輸出国（地域）の関連部門または機関により発行された当該添加物の現地製造または販売許可の証明資料；

（二）製造企業所在国（地域）の関連機関または組織により発行された製造企業に対する審査または認証の証明資料。

食品添加物新品種申告の試験要件

• 品質規格試験報告書：申告資料の品質規格要件と試験方法に基づき、3ロットの食品添加物に対して試験を実施します。

• 毒性学安全性評価資料または試験報告書：GB 15193.1-2014「食品安全国家標準 食品安全性毒性学評価プロセス』の関連要求に基づき毒性学試験を実施します。

食品添加物新品種関連法規文書

• 中華人民共和国食品安全法

• GB 2760 食品安全国家標準 食品添加物使用標準及びその追加公告

• GB 14880 食品安全国家標準 食品栄養強化剤使用標準及びその追加公告

• 食品添加物新品種管理弁法

• 食品添加物新品種申告及び受理規定

• 食品添加物新品種許可管理の規制に関する公告