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中国保健食品の登録・届出
中国保健食品の登録・届出

 

当社のサービス

  

  • 保健食品登録・届出の実現可能性分析

  • 保健食品登録の申告代行(初回登録、変更、譲渡、更新を含む)

  • 保健食品届出の申請代行(初回届出、変更を含む)

  • 試験監理サービス

  • その他カスタマイズサルティングサービス

  

 

保健食品の定義

 

「食品安全国家標準 保健食品」(GB 16740)により、中国保健食品(即ち、健康食品)は、特定の保健機能を持ち、またはビタミン・ミネラル補給を目的とする食品と定義されます。即ち、特定の人群を対象に、疾病の治療が目的でなく、体の調節機能を持ち、人体に急性、亜急性又は慢性の危害を及ぼさない食品を指します。

 

保健食品には専用のマーク「青い帽子」があり、これは他の食品と区別される最も重要な標識です。

 

 

保健食品の監督管理方式

 

中国国内市場で保健食品を上市・販売する前に、企業は保健食品登録証または届出証明書を取得する必要があります。

 

保健食品の届出

 

適用対象:

  • 原料が「保健食品原料目録」に収載されている保健食品。

  • 初回輸入品で、ビタミン・ミネラル等の栄養素補給を目的とする保健食品。

 

申請者の資格:

  • 国産品:保健食品の生産企業。

  • 輸入品:保健食品の海外製造メーカー(所在国で上市済みの法人等)。

 

保健食品の届出証明書には有効期限はありません。

譲渡(移転)は認められず、届出の変更または取消しは可能ですが、対応する申請手続きを完了する必要があります。

 

保健食品の登録

 

適用対象:

  • 「保健食品原料目録」以外の原料を使用する保健食品。。

  • 初回輸入保健食品(ビタミン・ミネラル等の栄養素補給品を除く)

 

申請者の資格:

  • 国産品:中国国内に登記された法人又はその他組織。

  • 輸入品:上市する保健食品の海外製造メーカー

 

登録証の有効期間は5年です。

登録の変更、譲渡または取消しは可能ですが、対応する申請手続きを完了する必要があります。

販売中の製品の登録証有効期間が満了する場合は、満了の6ヶ月前までに有効期間更新(延续)を申請しなければなりません。

 

販売中の保健食品について、登録証有効期限満了後も継続したい場合、登録者は有効期限満了の6 か月前までに更新申請を行わなければなりません。

  

 

保健食品原料目録

 

現在公布されている主な原料目録は以下の通りです。

  • 「保健食品原料目録 コエンザイム Q10」

  • 「保健食品原料目録 破壁霊芝胞子粉」

  • 「保健食品原料目録 スピルリナ」

  • 「保健食品原料目録 魚油」

  • 「保健食品原料目録 メラトニン」

  • 「保健食品原料目録 大豆分離蛋白」

  • 「保健食品原料目録 乳清蛋白」

  • 「保健食品原料目録 栄養素補給剤」(2023 年版)

 

 

保健食品関連国家標準及び法規文書

 

  • 中華人民共和国食品安全法

  • 保健食品登録・届出管理弁法

  • GB 16740-2014 食品安全国家標準 保健食品

  • 保健食品届出作業ガイドライン(試行)

  • 保健食品登録申請作業ガイドライン(2016 年版)

  • 保健食品登録審査及び認可作業細則(2016 年版)

  • 保健食品原料目録 栄養素補給剤(2023 年版)

  • 保健食品表示可能な保健機能目録 栄養素補給剤(2023 年版)

  • 保健食品表示可能な保健機能目録 非栄養素補給剤(2023 年版)

  • 保健食品届出製品に使用可能な補助原料及びその使用規定(2021 年版)

  • 保健食品届出製品の剤形及び技術要件(2021 年版)

  • 保健食品とその原料に関する安全性毒性学試験及び評価技術ガイドライン(2020 年版)

  • 保健食品原料用菌種安全性試験及び評価技術ガイドライン(2020 年版)

  • 保健食品理化学と衛生指標試験及び評価技術ガイドライン(2020 年版)

  • 保健食品機能試験及び評価方法(2023 年版)

  • 保健食品機能試験及び評価技術ガイドライン(2023 年版)

  • 保健食品被験者試食試験倫理審査作業ガイドライン(2023 年版)

  • 保健食品命名ガイドライン(2019 年版)

  • 保健食品警告用語表記ガイドライン

  • 保健食品マーク規範表記ガイドライン


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