自2021年新原料新规实施以来,截至发稿日,已有182款化妆品新原料在国家药监局备案。第一款通过备案的新原料N-乙酰神经氨酸至今已满三年,那么它是否已收录于《已使用化妆品原料(2021版)》?
一、什么是化妆品新原料三年监测期?
监测期满后如何运用?
目前,N-乙酰神经氨酸尚未被收录于《已使用化妆品原料目录(2021版)》。
事实上,新原料的监测期是从新原料首次应用于市场并通过产品备案后开始计算,而N-乙酰神经氨酸首次应用于化妆品日期未知。这意味着,第一个正式纳入“已使用化妆品原料目录”的新原料目前尚未确定。
目前,化妆品相关法规对化妆品新原料监测期的定义与要求有如下规定:
⚪《化妆品注册备案管理办法》:
◽ 第十九条 已取得注册、完成备案的化妆品新原料实行为期3年的安全监测制度,自首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算。
◽ 第二十六条 监测期满后,技术审评机构需向国家药品监督管理局提出该新原料是否符合安全性要求的意见。
⚪《化妆品监督管理条例》:
◽ 第十四条 经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。存在安全问题的新原料将被撤销注册或取消备案。3年期满未发生安全问题的新原料将纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
⚪《化妆品新原料注册备案管理政策问答》:
◽ 经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍按化妆品新原料管理。
二、乙酰神经氨酸
01
基本信息
N-乙酰神经氨酸又称为唾液酸、燕窝酸,是一种天然存在于金丝燕唾液分泌物中的特殊氨基糖,广泛存在于燕窝和奶制品(包括母乳、牛奶、羊奶、奶酪等)中,是人类神经发育的必要营养素,具有美白抗衰、促进神经发育、改善认知及增强免疫力等多种生理功效。
02
备案情况
据原料合规查询,截至发稿日,共有3个已备案通过的N-乙酰神经氨酸,均已进入监测期,具体信息如下:
备案号 |
备案人 |
使用目的 |
国妆原备字 20210001 |
武汉中科光谷绿色生物技术有限公司 |
保湿剂 |
国妆原备字 20220011 |
抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂 |
|
国妆原备字 20220026 |
华熙生物科技股份有限公司 |
抗皱剂、皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂 |
此外,据查询,由中科光谷主导参与制定的行业标准QB/T 5939-2023《N-乙酰神经氨酸》已于2024年7月1日起正式施行!
03
食品领域合规现状
目前,N-乙酰神经氨酸在国内已被批准为新食品原料;并且获得美国食品药品管理局的GRAS认证及欧盟Novel Food认证。
图一 N-乙酰神经氨酸获批中国新食品原料
图二 N-乙酰神经氨酸获GRAS认证
图三 N-乙酰神经氨酸获EU Novel Food认证
三、化妆品新原料情形5备案
——以N-乙酰神经氨酸为例
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》情形5适用于具有安全食用历史的化妆品新原料(原料所使用的部位应与食用部位一致)。
可食用化妆品新原料出新规?有安全食用历史(情形5)备案要求汇总梳理!
01
安全食用历史相关资料要求
具备以下条件之一的,可被视为具有安全食用历史的新原料,符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料:
1️⃣ 取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料;
2️⃣ 经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。
02
情形5下新原料如何进行安全评估?
目前,N-乙酰神经氨酸已经获得EU Novel Food认证,通过检索欧洲食品安全局(European Food Safety Authority,简称EFSA)关于该原料的相关评估报告,N-乙酰神经氨酸毒理学终点有:
⚪ 重复剂量毒性:
亚慢性经口毒性NOAEL = 493 mg/kg
⚪ 遗传毒性:
1️⃣ 在Ames试验中,合成N-乙酰神经氨酸在浓度高达5000 μg/皿时被确定为无诱变性;
2️⃣ 与阴性对照相比,在任何合成N-乙酰神经氨酸浓度下,微核细胞的百分比没有统计学上的显著差异。
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