解读特医食品注册政策动态，探讨未来监管趋势

发布时间：2024-09-06

特医食品在我国虽然起步较晚，但自从特医食品纳入到注册制管理以来，其发展速度显著加快。从市场需求来看，特医食品仍是大健康产业的蓝海。

尽管该领域仍面临一些普遍性问题，如产品研发不足、社会认知度不高、上市前准入周期长等，但随着监管体系的不断完善，相关对策也在逐步优化。整体来看，特医食品正朝着快速发展的方向迈进。在这些问题中，上市前的准入环节，尤其是特医食品的注册环节，至关重要。在上篇文章中，我们已介绍了相关的政策动态情况，本文将进一步探讨注册环节的政策变化，浅探特医食品未来的趋势。

优化注册审批制度

2023年11月，修订版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式发布，主要在以下几个方面进行了调整：

✅在监管为民方面：强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。

✅在严格注册要求方面：强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。

✅在优化营商环境方面：优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力，等等。

其中，优先审评审批程序将显著加快罕见病类别和临床急需但尚未批准的新类型产品的注册进度，以尽快满足临床需求。优先政策包括审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。

截至2024年8月24日，已有4款特殊医学用途配方食品被纳入优先审评审批程序，包括一款罕见病类别特医食品——苯丙酮尿症配方的特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品。

同时，为了规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，国家市场监督管理总局起草了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，已于2024年4月向社会公开征求意见。

拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请的公示（2024年）

明确原辅料属性和标准

2023年12月，《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》发布，该公告进一步规范了氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，并明确了作为营养强化剂使用时的质量规格要求。

这意味着国内氨基酸生产企业现在可以正式办理营养强化剂生产许可。解决了国产氨基酸在特医食品注册过程中无法满足注册申请要求的难题，为国产特医食品生产企业在产品注册申请时提供了必要的原辅料符合性证据。这将有助于刺激国内氨基酸类特医食品的研发，加快其上市前的准入进程。

优化临床试验规范

2024年5月，修订版《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》发布。

修订后不再规定试者人数和试验周期的具体数量，进一步提升临床试验的科学性和可操作性。

开始实施分类注册管理

2024年7月，《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》发布。

对于蛋白质组件、碳水组件、电解质配方特医食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能。

其中影响较大的是：

1. 优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容,对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据。这一变化显著减轻了申请企业的研发成本和时间压力。

2. 《指南》根据明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品;生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除这些特定情形外，三类产品的注册审评通常不再需要进行生产现场核查和抽样检验。此举将大大减少注册审评的时间，加快产品的上市进度。