可食用化妆品新原料出新规？有安全食用历史（情形5）备案要求汇总梳理！

发布时间：2024-06-11

近日，中检院发布公开征求《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称“新原料安全食用指南”）等2项技术文件意见的通知，引起了化妆品行业的广泛关注。

中贸合规中心现基于自身丰富的备案申报经验与法规要求，对可食用化妆品新原料（情形5）备案进行了汇总，供大家阅读。

可食用化妆品新原料需要提交哪些

毒理学试验资料?

《化妆品新原料注册备案资料规定》按照新原料的功能、性状，以及在境内外化妆品中使用或食用历史情况等，将新原料分为6种不同情形，并基于风险管理理念提出对应的毒理学试验项目要求。其中情形5适用于具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），进行注册备案申报时应当提交下述所列毒理学试验资料，并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估。【*不包含耗时长且成本相对较高的（90天）亚慢性重复剂量毒性试验。】

毒理学试验项目

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）

皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）

可食用化妆品新原料需要满足什么条件？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，适用情形5的化妆品新原料需具备以下要求：

情形5化妆品新原料应具备以下条件之一

1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；

2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。

《新原料安全食用指南》细化要求

现行法规中对于安全食用历史的证明资料的要求并未进行细化，不同化妆品新原料注册人、备案人实操时对相应的证明资料存在理解上的偏差，时常可能出现对某一原料归属情形判定不清、资料提交不充分、安全食用历史数据来源的认证或发布机构不符合要求、安全评估质量参差不齐等情况。

鉴于以上，《新原料食用安全指南》对新原料的安全食用做出明确定义，对于新原料的食用安全从可食用历史证明资料来源、原料一致性/相关性、食用情况和限制要求等方面细化安全食用历史的具体资料要求，增加判定的可操作性，以指导化妆品新原料注备人进行充分的资料准备，满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。

要点	要求
安全食用历史证明资料来源	应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性。
原料一致性/相关性	对于拟注册备案新原料与安全食用历史证明资料中载明的食品原料完全一致的，应充分证明两者一致性，包括来源、工艺、实际组成、使用规格等。来源为动物或植物，应由专业机构进行种属鉴定，且与动植物食用部位一致；来源为动物，还应提供动物卫生监督机构检验、检疫合格相关证明。对于安全食用历史证明资料中载明的是原材料形式，拟注册备案新原料在此基础上作进一步加工，应充分证明生产化妆品新原料所用原材料与资料载明食品原料的一致性（要求同上），且加工方式应与食品食用加工方式基本一致（如仅水提、蒸煮等），必要时对成分变化和富集情况进行分析。
食用情况和限制要求	应结合所采用的安全食用历史证明资料，提供在食品中食用情况和限制要求，如食用方式、用途、食用限量、适宜及不适宜人群、注意事项等，并结合拟注册备案新原料进行分析，对食用限制要求中提示的安全风险予以特别关注。证明资料中未包含相关信息的，也应自行开展研究和充分分析。对于有食用限制要求的保健食品原料、食品添加剂等，应充分研究在食品中的具体使用要求，包括食用限量、食用人群、注意事项及其他限制条件，分析作为化妆品新原料使用的安全性。尤其对于其中安全风险较高原料，应对原料毒性信息进行全面研究。

常见安全食用历史来源

来源	资料要求
普通食品原料	应提供官方发布的相关证明，如农业农村部发布的《国家畜禽遗传资源品种名录》、国家粮食和物资储备局发布的《现行粮油行业标准目录》等证明资料。
常见食物原料	应提供国家食品安全标准、国家监管部门发布的函、公告等证明资料。
地方特色食品原料	指在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，应具有明确的食品安全标准，且不存在公认的食用健康风险隐患。地方特色食品原料应提供官方发布的相关证明，如国务院卫生行政部门发布的有关公告（或批复、复函），省级相关行政部门出具的作为地方特色食品管理的证明以及制定并公布的食品安全地方标准（已有食品安全国家标准的，提供国家标准）。
新食品原料	应提供新食品原料的相关证明，包括批准的公告以及该新食品原料在公告目录中的详细信息，包括中英文名称或拉丁学名、来源信息（种属、食用部位）、主要成分、生产工艺简述、食用量、食用部位、不适宜人群、质量要求及其他必要信息。
药食同源物质	按照传统既是食品又是中药材物质。来源为药食同源物质的，应提供相关监管部门批准的公告。
*注：国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料，在满足上述原则和基本要求的基础上，还应提供相关背景资料，包括完整公告内容、发布国家（地区）和发布人、部门/机构信息、发布时间、安全评估背景资料等。

对于具有充分的安全食用历史，按照情形5申请注册或进行备案的化妆品新原料，仍需按照《化妆品安全评估技术导则》等相关法规和技术原则要求，完成化妆品新原料的安全风险评估。具体可结合安全食用历史相关数据信息，并根据原料的暴露量、使用方式等，对原料在化妆品中使用的安全性进行充分评估。有明确食用限量的，应根据原料在化妆品中的适用或使用范围等，确定原料的安全使用量；无明确食用限量的，应对人群流行病学资料、人群食用习惯常规安全用量等信息开展必要研究，并结合原料在化妆品中的暴露情况开展合理评估。

结语

自《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理方法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等新规实施以来，中贸合规中心凭借自身专业的背景和丰富的化妆品新原料申报经验，积极为化妆品新原料客户提供相应合规解决方案，已顺利协助多家化妆品企业完成新原料备案，其中包括多例情形5申报成功案例。

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