在2024年,中国化妆品出口展现了更为积极的增长趋势,成为越来越多企业关注的焦点。随着市场的不断扩大和监管要求的日益严格,不少企业在尝试进入国际市场时,由于未能完全遵守目标市场的相关规定而遭遇处罚,造成了相关损失。本文将对2024年度化妆品主要出口目的地的处罚情况进行盘点,并分析关键原因,帮助化妆品出口企业更好地应对潜在的合规挑战。
01
2024年美国未准入境化妆品分析
⭕ 总数概览
2024年,截止到2024年12月31日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)共通报拒绝1269批次进口化妆品入境。
⭕ 进口来源
科特迪瓦生产的化妆品被拒绝入境的次数最多,达400余批次,占总批次的30%以上,其次为印度、韩国、中国等。中国内地被拒绝入境的总数为75批次。
⭕ 产品类型
保湿产品(护肤品)是被通报数最多的产品,共246批次。被通报次数较多的产品还有沐浴皂和清洁剂(非止汗剂)(个人清洁),共108批次;不含氟的洁牙剂(气雾剂、液体、牙膏、牙粉)(口腔卫生产品),共76批次以及洗发水(护发制剂,非染色),共57批次。
⭕ 违规原因
违规原因中,产品为未批准的新药(不属于化妆品)最多,接近700批次,占拒绝总批次的一半以上。其次为含有不安全的着色剂(接近200批次)和标签不符合要求(100余批次)。
02
2024年欧盟化妆品类通报分析
⭕ 总数概览
2024年度,欧盟非食品类产品快速预警系统Safety Gate共发布了1486起化妆品相关的通报案例。其中,原产于意大利的化妆品通报数量居首,达到了601批次。来自中国的化妆品共有56批次被通报。
⭕ 产品类型
在所有1486起通报中,香水是最常被通报的产品类型,共计598则通报。其他频繁被通报的产品类别包括:发用产品(139则)、身体护理类产品(124则)以及除臭剂(78则)。
⭕ 违规原因
从风险类型的角度来看,在1486次通报中,化学风险占据了绝大多数,共计1459次通报,主要涉及违禁成分如2-(4-叔丁基苄基)丙醛 (铃兰醛),或限用物质含量超标如过氧化氢等。微生物风险和环境风险则分别有16次和12次通报,后者特别关注含有全氟壬基聚二甲基硅氧烷的问题,这是一种与全氟辛酸(PFOA)有关的化合物,对人类健康和环境构成潜在威胁。
具体而言,因含铃兰醛而导致的通报次数最多,达1403次;其次为全氟辛酸(PFOA)相关通报(18次),以及微生物污染问题(12次)。
03
2024年英国化妆品违规事件分析
在2024年上半年,英国产品安全与标准办公室共报告了68起化妆品违规事件,其中最显著的问题是糖皮质激素的违规使用,涉及36起。此外,还有16起因氢醌添加不符合规定,7起对苯二酚的违规使用,5起因铃兰醛的非法使用,以及其他如成分表存在错误名称和标签未标注香精过敏原等违规行为。
04
2024年东盟化妆品违规事件分析
⭕ 越南
在2024年,越南药品监督管理局因产品不符合规定而强制注销了总计410款化妆品,其中超过300款源自日本。
产品被强制注销的主要原因涉及:
1️⃣ 未根据法规要求准备产品信息文件(PIF)- 303款
2️⃣ 未如实申报产品信息 - 75款
3️⃣ 实际配方或标签上标注的配方与申报不符 - 15款
此外,另有56款化妆品产品在2024年由于质量问题、标签不合规或成分标识与实际不符等原因被越南官方下令暂停流通、召回或销毁。
⭕ 菲律宾
2024年间,菲律宾食品药品监督管理局(FDA)共发布了513则化妆品公共安全警告。在这之中,有506批次的化妆品因缺乏有效的备案认证(Certificate of Product Notification, CPN)而受到警告。另外,还有7批次的化妆品由于含有违禁成分遭到警告,具体包括:3款含甲醛的产品,2款同时含有氢醌(Hydroquinone)和维甲酸(Tretinoin)的产品,1款含罗丹明B的产品,以及1款含苯二酚的产品。
写在最后
基于对2024年度主要市场化妆品出口处罚信息的综合分析,ZMUni中贸合规中心建议相关出口企业重视化妆品生产和产品的合规性,确保遵守包括化妆品生产管理规范、产品分类、产品信息文件(PIF)以及成分和标签合规的相关规定。即使产品成功出口后,也应持续关注目标市场的法规更新和进出口政策变化,特别注意避免常见的违规情况。
在2024年,ZMUni中贸合规中心持续深耕全球化妆品合规解决方案,支持中国化妆品企业顺利进入国际市场(涵盖欧美、英国、东盟、欧亚大陆等关键区域)。我们提供的服务包括但不限于法规咨询与研究、合规操作代理、专业培训及能力建设等。无论您的企业面临何种具体需求,我们都准备好了为您提供定制化的支持和服务。如有任何疑问或需要进一步的帮助,请随时联系我们的小助手。
**本文基于我们对于相关市场在2024年度化妆品进口的处罚/通报信息的收集和分析,若内容存在不准确或不完整之处,敬请反馈指正。感谢您的关注与支持。
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