中贸合规中心对我国2024年新食品原料申报情况进行了全面梳理与分析。通过多维度数据,深入洞察新食品原料市场与审批动态,旨在为相关企业提供实质性的帮助和参考。
PS:文末汇总了2024年度已批准和终止审查的新食品原料详情,值得收藏!
受理数据分析 - 企业的申报热情如何?
从近5年的卫健委受理数据来看,新食品原料的申报数量呈现小幅增长。2024年受理的原料数量突破了往年记录,达到30个。
随着消费者对食品多样性和创新需求的不断提升,新食品原料和食品添加剂的开发已成为食品企业的重要创新方向。而新原料的合规上市,必须经过相关的申报和审批。从受理数据可以看出,企业普遍认可新食品原料申报所带来的效益,并持续保持着较高的申报热情。
批准数据分析 - 审批顺利吗?
2024年,国家卫生健康委员会(简称“卫健委”)以“三新食品”的形式发布了4则公告,分别为:
● 《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告(2024年 第2号)》
● 《关于阿拉伯木聚糖等8种“三新食品”的公告(2024年 第3号)》
● 《关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告(2024年 第5号)》
● 《关于金花茶培养物等12种“三新食品”的公告(2024年第6号)》
公告中显示,2024年卫健委共批准了12例新食品原料。分别为:
● 石斛原球茎
● (3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素
● 克鲁维毕赤酵母
● 枯草芽孢杆菌DE111
● L-α-甘磷酸胆碱
● 假肠膜明串珠菌(扩大使用范围)
● 阿拉伯木聚糖
● 长双歧杆菌婴儿亚种M-63
● N-乙酰氨基葡萄糖
● 拟微球藻油
● 前花青素
● 金花茶培养物
与2023年相比,2024年获批数量基本持平,国产企业和进口企业都保持着一定的占比。批准数量的增长可能得益于以下因素:申请数量的增加、申请卷宗质量的提升以及卫健委-风险评估中心评审效率的不断提高。
批准周期方面,2024年新食品原料的平均批准周期约为21个月(从公开受理到正式批准),其中最快为6个月(L-α-甘磷酸胆碱),最慢则接近4年10个月(木聚糖(后更名为阿拉伯木聚糖))。近年来,批准周期普遍集中在1~2年间。
终止审查数据分析 - 另一种审批结果
2024年共有9款新食品原料终止审查,审查结果均为正面,即相关物质可按照终止审查的要求使用。9款物质分别为:
● 茶叶茶氨酸
● N-乙酰神经氨酸
● 红花苗
● 罗汉参
● 燕麦青提取物
● 蛋黄磷脂(后更名为蛋黄磷脂蛋白)
● 蛋壳膜粉(后更名为蛋売膜)
● 玉米发酵物
● 莱茵衣藻
若将终止审查的物质计算在内,2024年实际可使用的新食品原料达到了21种。
不予行政许可数据分析 - 严格的审批筛选
卫健委的公开信息显示,自2022年起,逐渐出现新食品原料不予行政。且近年来不予行政许可决定书的发布频率有所增加,目前已有12例新食品原料被不予行政许可。说明官方对新食品原料的审批严格,只有在全面评估后,确认符合安全要求的物质才能获批。
2024年有5例新食品原料不予行政许可,具体如下:
● 吡咯并喹啉醌二钠盐(卫食新申字(2023)第0006号)
● 鼓槌石斛花(卫食新申字(2023)第0010号)
● 樱花提取物(卫食新进申字(2022)第0003号)
● 枯草芽孢杆菌QK02(卫食新申字(2024)第0010号)
● 顺-15-二十四碳烯酸(合成法)(卫食新申字(2024)第0008号)
2025年趋势分析
1️⃣ 合成生物学新食品原料:未来可期
2024年9月13日,国家食品安全风险评估中心发布的《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求(试行)》为合成生物学新食品原料的应用打开了准入通道。
文件明确规定:对于使用遗传修饰微生物生产且产品中不含新引入基因片段的食品原料,其申报需要提交相关安全性评价材料。该规定尤其为新食品原料的开发提供了政策支持。
哪些原料可能会收到青睐呢?从可行性来看,已批准的新食品原料物质本身在安全性和食品原料本质上已被认可,那通过不同生产工艺如遗传修饰微生物生产的该物质,其重点可放在新生产工艺所带来的安全风险。潜在热门物质包括吡咯并喹啉醌二钠盐(PQQ)、N-乙酰神经氨酸(NANA)、N-乙酰氨基葡萄糖(NAG)、二氢槲皮素和透明质酸钠等高价值功能性食品原料。
预计2025年,将会有不少相关遗传修饰微生物生产的新食品原料被受理,第一例被批准的遗传修饰微生物生产的新食品原料值得期待。
2️⃣ 审评加速:更多新原料面世
近两年,新食品原料的受理数量52例,其中大部分尚未得出审批结论。2025年,预计会有更多新原料取得进展,其中包括备受关注的D-阿洛酮糖和麦角硫因。
3️⃣ 审批要求高:申报须充分准备
从不予行政许可和多次延期补正的记录可以看出,新食品原料的审批过程十分严格。企业需密切关注法规动态和评审要求,并在充分准备的基础上进行申报,以节省时间和成本。
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批准详情
石斛原球茎
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(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素
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克鲁维毕赤酵母
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枯草芽孢杆菌 DE111
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L-α-甘磷酸胆碱
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假肠膜明串珠菌
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阿拉伯木聚糖
长双歧杆菌婴儿亚种 M-63
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N-乙酰氨基葡萄糖
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拟微球藻油
前花青素
金花茶培养物
终止审查详情
1. 茶叶茶氨酸
原国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告已批准茶叶茶氨酸为新食品原料。本申报产品与已批准的茶叶茶氨酸实质等同,建议终止审查,应按照上述公告执行。食品安全指标应符合国家卫生健康委2023年第4号公告,其中溶剂残留二乙烯苯≤50μg/kg。
2. N-乙酰神经氨酸
本申报产品N-乙酰神经氨酸是以大肠埃希氏菌(菌株号为H03A2190830)为发酵菌种,使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料,经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺而制成,与已批准公告的N-乙酰神经氨酸(原卫生计生委2017年第7号公告)的生产工艺基本一致,具有实质等同性,按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行。
3. 红花苗
本申报产品红花苗是菊科红花属植物红花(CarthamustinctoriusL.)幼苗的嫩茎叶,在我国多省具有长期人群食用历史,建议终止审查,按照叶菜类蔬菜标准管理。
4. 罗汉参
本申报产品土圞儿(罗汉参)为豆科土圞属植物土圞儿(ApiosfortuneiMaxim.)的块根,在我国多省具有长期人群食用历史,建议终止审查,按照根茎类和薯芋类蔬菜标准管理,应熟制后食用。
5.燕麦青提取物
本申报产品燕麦青提取物是以未成熟的燕麦(拉丁学名AvenasativaL.,禾本科燕麦属)整株(地上部分)为原料,经30%乙醇提取、浓缩、干燥、研磨等工艺制成,主要营养成分包括碳水化合物、蛋白质和脂肪等。燕麦苗已按照普通食品管理,本申报产品主要成分与燕麦苗相近,可作为食品原料使用,参照干制蔬菜标准管理。
6.蛋黄磷脂(后更名为蛋黄磷脂蛋白)
蛋黄磷脂蛋白是以鸡蛋黄粉为原料,经制粒、超临界CO2萃取、分离等工艺制成,主要成分为蛋白质(≥40.0g/100g)和磷脂(≥24.0g/100g),可以作为食品原料使用。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中即食蛋制品执行。
7.蛋壳膜粉(后更名为蛋売膜)
蛋壳膜是以鸡蛋壳为原料,经壳膜分离(弃壳取膜)、灭菌、水解、混合、干燥、研磨等工艺制成,主要成分为蛋白质,可以作为食品原料使用,使用范围不包括婴幼儿食品。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中即食蛋制品执行。
8.玉米发酵物
玉米发酵物是以粉碎后的玉米或玉米淀粉为原料,经糖化、灭菌、停滞棒杆菌KCCM80209发酵、过滤、浓缩等工艺制成。本申报产品为淡棕色至棕色液浆状或粉末物质,主要成分为核苷酸(以干物质计≥40g/100g)、碳水化合物、氨基酸、矿物质和有机酸等,可作为食品原料使用,使用范围不包括婴幼儿食品。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中调味品执行,同时米酵菌酸≤0.25mg/kg,唐菖蒲伯克霍尔德氏菌不得检出(/25g)。
9.莱茵衣藻
本申报产品“莱茵衣藻(白藻)”后更名为“莱茵衣藻”,是以衣藻科衣藻属莱茵衣藻(Chlamydomonasreinhardtii)为藻种,经避光选育、避光异养扩大培养、干燥、粉碎等工艺制成的淡绿色粉末,与国家卫生健康委员会2022年第2号公告的莱茵衣藻实质等同,终止审查,按照上述公告执行。
注:
1. 本文以下提及数据来源于国家卫生健康委员会等官方平台;
2. 本文数据仅供参考,如有偏差,实际情况请以官方公布为准。
★ 2024年度复盘丨美国FDA GRAS (官方认定) 申报情况分析
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