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2024年，化妆品行业的焦点无疑集中在“安全评估”（简称“安评”）上。4月22日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）发布了《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，提出了涵盖4大类、共12项具体措施。

基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类，将化妆品分为两类，第一类化妆品和第二类化妆品。

为了强化安全评估的支持，监管部门制定发布了十余项技术指南及相关文件，形成了一个全面的技术支持框架，为企业提供了明确的指导和支持。这些文件包括：

1. 《化妆品安全评估资料提交指南》

2. 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

3. 《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

4. 《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

5. 《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》

6. 《化妆品稳定性测试评估技术指南》

7. 《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》

8. 《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》

9. 《化妆品原料数据使用指南》

10. 《国际权威化妆品安全评估数据索引》

考虑到企业的适应需求，公告中特别指出，在2025年5月1日前，化妆品注册人或备案人在申请注册或备案时，仍可提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。

过去一年，各地药监局积极响应国家政策，采取了一系列措施推动完整版化妆品安全评估制度的实施。以广东省为例，作为试点地区之一，广东省药监局通过加强企业培训、技术支持和政策宣传等手段，有效促进了本地化妆品企业的合规化进程。截至2024年12月15日，广东省已有近150家化妆品企业提交了超过900个产品的完整版安全评估资料，居全国之首。

回首2024年，化妆品安全评估工作已经稳步开展，各项政策措施逐步落地见效。展望2025年，随着更多企业和产品逐步适应新的安全评估要求，完整版安评将更加全面、深入推进。

国家药监局及海关总署于2024年持续开展了化妆品监督抽检工作，坚持将化妆品列为重点监管行列，并严厉打击化妆品市场中的各类不合格产品。

2024年国家药监局对国内化妆品市场进行了一系列严格的抽检，截至2024年12月29日，国家药监局2024年共发布了19个抽检通告，涵盖535批次抽检不合格化妆品。其中，461批次化妆品不符合规定，74批次化妆品检出禁用原料。

防晒类、染发类产品、洗发护发和沐浴类产品和面膜类产品不合格批次明显高于其他化妆品类别，占总的不合格批次的76.07%。从抽检不合格原因上看，主要集中在标签标识与注册资料不一致、防腐剂不合格、检出禁用物质及微生物超标等四大类上。

2024年，国家药监局发布了多起飞行检查结果通知。其中，涉及国内化妆品企业的有5起，境外化妆品企业的有2起，境外这两起分别来自西班牙和韩国。其中西班牙相关企业两款化妆品涉嫌存在使用禁用原料“双氟拉松丙酸酯”的违法行为。

根据《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，境外检查应当基于风险控制的原则，优先选择在产品注册备案、检验、不良反应监测、投诉举报等环节发现有关问题，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。

中国海关总署公布了2024年1-11月份未准入境化妆品信息，全国海关在口岸监管环节检出不合格并未准入境化妆品共71批次。未准入境主要原因是未按要求提供证书或合格证明材料（40批次）、感官检验不符合食品安全国家标准规定（9批次）以及标签不合格（6批次）。

2024年9月13日，国家药监局综合司公开征求《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》意见。征求意见稿指出，风险监测应当根据工作需要，重点监测项目包括：

1. 易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；

2. 已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；

3. 化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质；

4. 监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质；

5. 化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质；

6. 制修订化妆品标准涉及的项目；

7. 其他重点监测项目。

并根据监测项目需要，重点监测流通范围广、使用频次高、风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品。

1️⃣《化妆品安全技术规范》

另外，今年5月中检院也对牙膏中可溶氟、游离氟的检验方法进行了征求意见。

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2️⃣ 补充检验方法

2021年，国家药监局发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》以来，共发布11个化妆品补充检验方法的公告。2024年，国家药监局发布了2个相关公告，新增11项检验方法，包括双氟拉松丙酸酯、羟基氟他胺、非那雄胺、尼鲁米特、比卡鲁胺、氟罗地尔、氟他胺、环丙孕酮、醋酸环丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺。

3️⃣ 毒理试验

在今年2月份，中检院制定发布了5项毒理试验技术指导原则，包括：

1. 《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》

2. 《化妆品原料急性吸入毒性试验 急性毒性分类法试验研究技术指导原则》

3. 《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》

4. 《化妆品生殖发育毒性试验研究技术指导原则》

5. 《化妆品原料免疫毒性试验研究技术指导原则》

4️⃣ 化妆品标准

本年度发布的推荐性国家标准包括：

◼ GB/T 43777-2024 化妆品中功效组分虾青素的测定 高效液相色谱法

◼ GB/T 44367-2024 化妆品中限用组分二氨基嘧啶氧化物的测定 高效液相色谱法

◼ GB/T 44366-2024 化妆品中限用组分月桂醇聚醚-9的测定 液相色谱-串联质谱法

◼ GB/T 44428-2024 化妆品中大麻二酚和四氢大麻酚的测定 液相色谱-串联质谱法

◼ GB/T 44364-2024 牙膏中丙烯酰胺的测定 高效液相色谱串联质谱法

◼ GB/T 44365-2024 牙膏中6-甲基香豆素、二氢香豆素、7-甲基香豆素、7-甲氧基香豆素、7-乙氧基-4-甲基香豆素的测定 高效液相色谱法

此外，根据全国团体标准信息平台显示，2024年全年有113个化妆品相关团体标准和12个牙膏团体标准发布。

2024年5月，国家药监局宣布成立化妆品标准化技术委员会（以下简称“标委会”），委员会名单显示，委员主要来自监管部门、科研单位、高等院校、检验机构、医（学）院、协会等领域。随后，《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》发布。

根据该试行规定，本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。化妆品标准实行信息化管理。

2024年9月，国家药监局综合司发布《2024年化妆品标准立项计划》，共 54 项。计划中包括了卡波姆、对苯二胺、透明质酸类、胶原类等标准的制定。

标委会秘书处每年在中检院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。在12月17日，中检院发布关于征集2025年化妆品标准制修订建议的通知。

这些行动反映了监管部门致力于建立和完善化妆品标准体系的决心，旨在通过科学合理的标准来进步促进化妆品行业的健康发展，保护消费者健康权益。

2024年，化妆品新原料持续破圈，可以说是化妆品安评后的另一大热门话题。

根据国家药监局数据，2024年已有90个新原料通过备案，较去年的69个显著增加。自新政实施以来，累计207个新原料完成备案。特别值得一提的是，今年首个美白剂新原料——异丁酰胺基噻唑基间苯二酚成功注册，这一突破引起了全行业的广泛关注，为新原料创新注入了新的活力。

尽管备案热度逐年增长，但值得关注的是，今年共有13款新原料被注销或取消备案，其中取消备案的主要原因是相关原料被纳入“已使用的化妆品原料管理”范围。这一趋势表明，新原料的备案与管理是动态的，随着监管的不断完善，申请企业需要充分把控好新原料的界定等申报要求。  

针对新原料，相关部门在2024年发布了一系列政策文件、官方问答，包括《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》、《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》、化妆品新原料常见技术问答（一）、化妆品新原料常见技术问答（二）等。总体而言，这些政策旨在加强技术指导服务，鼓励和支持新原料的研究创新；落实企业的主体责任，确保原料和产品的质量安全；加强监督管理，促进化妆品产业的健康发展。

2024年7月8日，国家药监局发布《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》。自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交相关注册备案资料时，仅需通过化妆品注册备案信息服务平台上传电子版资料，不再需要提交纸质版资料。

尽管无需提交纸质版资料，相关企业仍需自行存档这些资料，以备后续审查或查验。对于原定需提交资料原件、第三方证明资料及其他纸质版资料的情形，仍需由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人签章确认资料的真实性。

自2024 年 10 月 1 日起，中检院优化和调整对特殊化妆品和新原料受理审评咨询服务安排，涉及电话咨询、现场咨询、邮件咨询、会议沟通交流、远程支持、注意事项等事宜，对注册人/备案人/境内责任人在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决。

2024年，中国国家药监局和多个国家签署关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录，包括沙特、韩国、越南和泰国，进一步推动中国与相关国家在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。

本年度，国家药监局对于人大代表提案的回复包括：

1. 关于完善抗衰老化妆品法规规范及标准建设促进高质量发展的建议（对十四届全国人大二次会议第1152号建议的答复）

2. 关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案（关于政协第十四届全国委员会第二次会议第00971号（医疗卫生类065号）提案答复的函）

更多参考：《关于外泌体、表皮生长因子在化妆品领域的应用，官方这样回复...》

2024年4月，国家药监局发布安全使用防晒“喷雾”化妆品相关公告，就防晒“喷雾”化妆品的不当使用风险和正确使用提示做相关说明。根据2023年8月31日中国食品药品检定研究院发布的《儿童化妆品技术指导原则》规定，“不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注‘请勿直接喷于面部’‘避免吸入’等类似警示用语”。

2024年5月，国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答（二），就平台内化妆品经营者应当如何披露化妆品标签信息等相关经营问题进行说明。根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，其中披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容。

过去的一年，我们共同见证了行业法规的持续更新与完善，面对了诸多挑战，也涌现了许多机遇。展望2025，化妆品监管和行业规范的步伐不会停歇，更多新规即将落地，推动行业迈向更高的标准。

合规的初心，始终以人为本。新的一年，祝愿行业同仁都尽我所能，一同朝前，为化妆品行业的高质量发展贡献自己的力量。

*本文基于我们对于2024年度中国化妆品相关法规政策更新的理解编写，供学习和参考。若内容存在不准确或不完整之处，敬请批评指正。感谢您的关注与支持。