2025 年 4 月 24 日，市场监督管理总局发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康》征求意见稿，还配套了推荐性的保健功能试验与评价技术指导原则，以及保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定相关内容，并向全社会公开征集意见。这一举措旨在深入推进保健食品注册备案双轨运行，充分发挥政府主管部门政策对产业创新发展的引导作用。该征求意见稿反馈截止日期为2025年6月2日。（公告内容详见，相关阅读：🔎“有助于维持关节健康”— 首个拟纳入保健功能目录的新功能来了！）
关节健康问题与保健食品需求
骨关节是身体中提供运动和机械支撑的结构，骨关节健康涉及骨、软骨、韧带和肌肉的共同作用，关节功能障碍可能产生的后果包括活动能力下降、僵硬和不舒适（如疼痛）等。关节健康与年龄、生活习惯、肥胖、内分泌系统、遗传等因素相关。有助于维持关节健康类保健食品的受众人群相当广泛，包括老年群体、年轻群体、女性群体以及其他特定人群如肥胖人群、运动爱好者和办公室久坐人群等。这些人群对关节健康保健食品的需求各不相同，多样化的产品有助于满足不同人群的多样需求。
在世界范围内，关节健康功能声称已基本形成科学共识，美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、韩国、日本及我国台湾地区等国家和地区已明确较为成熟的关节健康功能声称技术评价要求，功能声称在膳食补充剂、食品补充剂、功能标示食品等产品中已广泛使用。如，美国膳食补充剂的允许声称骨关节健康以及关节灵活性和移动性等功能，已有大量产品上市；欧盟制定《骨骼、关节、皮肤和口腔健康相关健康声称科学要求指南》，指导研究机构开展功能评价；韩国健康功能食品类别中已经有骨骼和关节健康声称并准许相关产品上市；我国台湾地区出台“关节保健功效评估方法”，明确关节健康为一种保健功能声称。
ZMUni中贸合规中心此前就保健食品新功能方向做过预测，“关节健康”就在其中。详情参考: 🔎保健食品新功能细则落地，可能新增哪些新功能？
“有助于维持关节健康”保健食品开发思路
目前，依据《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》，保健食品共有 24 个保健功能。而此次征求意见稿发布后，保健功能有望增加新功能-有助于维持关节健康。在现有的 24 个功能中，“有助于改善骨密度” 与本次征求意见稿的功能密切相关。
1️⃣产品开发申报思路
按照现行法规要求，新申报保健食品时，必须进行安全性评价（包括急性经口试验、三项遗传试验、28 天经口试验），功能学试验则需要开展对应的动物或人体试验。虽然目前只是征求意见稿阶段，但有申报意向的注册申请人可以提前规划研发工作。申请人有两种申报思路：
ℹ️一是依据现行法规研发新产品，或者在已有产品基础上进行改进，研制出有助于维持关节健康的产品；
ℹ️二是在原有批件的基础上增加保健功能，这样做可以省去安全性评价和功能学评价的动物试验环节，从而大幅降低注册成本，缩短研发周期。
2️⃣功能原料的选择
危害关节健康的根本在于软骨磨损，源头在于氨糖的缺乏。在产品开发过程中原料的选择也至关重要，中贸合规中心筛选了几个比较常见的功能原料。
🟠氨糖：可以有效刺激软骨细胞生长，助力关节软组织的形成。同时，它能减轻关节发炎症状，缓解关节的疼痛与不适，对关节健康有重要作用。
🟠果糖硼酸钙：具备抑制关节炎症的能力，能有效减轻关节疼痛。无论是日常活动引起的关节不适，还是其他因素导致的关节疼痛，它都能起到良好的缓解功效。
🟠透明质酸钠：是一种存在于关节液中的粘弹性聚合物。它能润滑关节，使关节活动时更加顺畅，还可以维持关节的灵活性，让关节在各类活动中都能自如伸展和弯曲。
🟠硫酸软骨素：能增加关节间润滑液的浓度，如同为关节添加了更优质的润滑剂，进而延缓关节的退化。此外，它还能调节血管壁的通透性，对蛋白质、水电解质进行整合，促进骨骼创伤的愈合，帮助身体更快恢复。
功能评价方法（征求意见稿）重点内容
“有助于维持关节健康”保健食品注册过程中差异最大的是功能评价方法，中贸合规中心提取了此次功能评价方法（征求意见稿）一些要点：
1️⃣保健功能申报选择：有助于维持关节健康包含四个保健功能，注册申请人可根据自身产品情况，选择申报其中一个至四个功能。不过，最终能否成功申报，需要综合试验结果、科学依据以及学术共识来判定。
2️⃣试验项目要求：人体试食试验是必做项目，而动物试验则需根据具体情况来确定是否豁免或必须开展。
3️⃣检验方法灵活性：征求意见稿中给出的人体试食试验与动物试验具体检测方法属于推荐性检验要求。如果申请人有更合适的研究设计，且能提供充分的科学依据证明其科学性和合理性，也可以提出超出规定的具体功能学检验方法，并开展相关功能评价检验。
4️⃣动物试验模型选择：在动物试验中，除了规定的模型外，申请人也可选择其他动物模型，但需要详细说明选择理由，并提供充足的证据支持。
写在最后
近年来，我国骨健康类保健品市场发展态势迅猛。2024 年我国线上骨骼健康保健食品市场规模达到 115 亿元，同比增长 18.4%，市场潜力持续释放 ¹。
在细分市场中，关节养护领域表现尤为亮眼。以氨基葡萄糖（氨糖）为核心的产品市场规模逐年攀升，2024 年其商品交易总额（GMV）同比增长 21%。不过，与美国等发达国家相比，我国氨糖市场渗透率仍存在较大提升空间。目前我国氨糖渗透率仅为 12%，而美国已达 25% ²。
值得关注的是，我国骨健康需求庞大且迫切。数据显示，中国骨关节炎患者数量约 1.4 亿人，骨关节致残率位居全球第二，40 岁以上人群关节炎患病率高达 46.3% ²。
目前，“有助于维持关节健康” 保健功能拟纳入保健功能目录，这一举措备受行业瞩目。若该政策顺利落地实施，将为我国骨健康类保健食品市场带来新的发展契机，为特殊食品行业注入创新活力。
来源参考：
1. 《2024年度消费新潜力白皮书》
2. 《2025 关节健康趋势报告》
🔥2025新食品原料+合成生物应用研讨会，5月17日-19日，南京见！
🔥从中国到全球：2025食品原料创新&合规论坛，6月26日，上海见！
