2025 年 2 月 21 日，巴西卫生监管局 （ANVISA） 发布了IN 344/25 规范性指令，这项指令为食品行业的申请事项引入了优化的评估程序，其通过借助外国监管机构（AREEs）发布的技术评估报告进行优化处理，大大提升了监管效率。该指令自发布之日 30 日后，即 2025 年 3 月 23 日起正式生效。
什么是优化的评估程序？
优化评估程序源于 2022 年发布的 RDC 741/22 决议。该决议构建了一种由监管机构支持的技术评估机制，允许 ANVISA 在巴西食品合规化过程中，将外国监管机构发布的技术评估报告作为重要参考依据。AREEs 指的是与 ANVISA 职能相似的监管机构或国际实体，因其具备专业性和可靠性，ANVISA 会充分考量它们发布的评估结果。
自 RDC 741/22 决议发布后，优化评估程序在多个领域逐步落地实施。除了本次聚焦的食品领域（IN 344/25 指令），还包括：
✅️IN 289/24– 适用于药物、生物制品、疫苗的上市许可、以及巴西活性药物成分档案 （CADIFA）；
✅️IN 290/24– 适用于医疗器械注册。
IN 344/25涵盖哪些食品评估监管事项？
该规范性指令规定了各个食品评估监管事项的适用性标准，包括认可的外国监管机构AREEs（具体如下表）,以及相应简化后的资料要求。
ANVISA 如何决策？
虽然优化的评估程序会参照 AREEs 的评估结果及报告，但 ANVISA 并不会完全依赖，而是会综合整体申请情况，做出独立的决定。其决策标准涵盖多个方面：
✅️技术科学要素的详尽充分、表述清晰；
✅️科学证据的及时性、一致性和可靠性；
✅️适当处理现有信息中的不确定性和差距；
✅️不存在与使用或消费食品添加剂、加工助剂、食品接触材料的新物质或新技术、新型食品、酶、活性药物成分或微生物相关的健康问题；
✅️所执行的评估与最终决策之间的连贯性；
✅️将数据外推到巴西情况的合理性。
建议
IN 344/25 规范性指令有助于创新原料在巴西更快地获得合规身份，推动食品行业的创新发展。该新指令，对于一些在认可的外国监管机构已评估并通过的新原料，加快了合规化进程。
以巴西新型食品的安全评估申请为例：
该指令之前ANVISA在评审前均存在一定的排队情况，常长达1年。而该指令后，对于一些在认可的外国监管机构已评估并通过的新原料，有一条单独的评估通道，无需跟常规的新原料评估通报一起排队，大大缩短了整体评估时间。
对于食品企业而言，如果计划对新原料进行全球化布局，地域包括常规的欧盟、美国、以及新兴市场的如巴西等地区，建议优先完成欧盟和美国等地区权威机构的评估及批准，这将非常有利于其他国家的获批。这将不仅仅是有助于获批的可能性，更是能降低获批的时间成本。
如果已获欧盟美国等批准的新原料，在寻求新的地域市场，那么可以考虑巴西市场。巴西拥有2亿人口的南美洲国家，具有人口、经济及地理优势，是个正在增长的食品行业新兴市场。借助 IN 344/25 指令，这类新原料在巴西获批将更加省时、省力，为企业开拓巴西市场提供了有利条件。
中贸合规中心可以提供巴西食品行业相关合规服务事项，欢迎有需求的企业联系我们。中贸合规中心期待为您的市场开拓提供一份合规的支持。
👊关于ZMUni中贸合规中心👊
📍浙江中贸企业服务有限公司（简称“中贸合规中心”）作为一家专业的全球合规技术服务提供商，秉承“合规助力市场”的行动宗旨。我们立足中国，面向世界，专注于为化妆品、食品及其原料企业打造全方位、高质量的合规解决方案，帮助产品快速、安全地进入全球市场。
🌮食品事业部作为ZMUni中贸合规中心的优势团队，专注于提供全球食品合规一站式服务。从原料端准入服务（如新食品原料、食品添加剂新品种、新饲料及添加剂申报等），到产品端准入服务（如普通食品产品合规审核、保健食品注册备案、特殊医学用途配方食品注册等）再到进出口运输清关服务。团队成员大多拥有10年以上的食品合规行业经验，目前已经帮助众多国内外食品及相关企业完成食品进出口合规工作，实现无忧上市。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品等申报领域拥有丰富的实操经验。
中贸合规中心
食品合规服务
中国食品合规服务>>>
......
食品出口合规服务>>>
🛫食品出口合规审核
......
食品其他相关服务>>>
🔬食品相关检测（实验室）
🛃进出口清关（GACC注册等资质代办）
📚️定制化法规咨询和培训等服务
......
