2025年3月10日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布新闻称，HHS部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）已指示美国食品药品监督管理局（FDA）探索修订《公认安全（GRAS）》的最终规则（Final Rule）及相关指南，以取消企业“自我声明GRAS”（Self-Affirmed GRAS）路径。若该政策最终落地，欲取得GRAS状态的物质将必须通过FDA的评估。
HHS部长Kennedy表示：“长期以来，企业利用这一漏洞，使得未经充分安全性评估的新成分和化学物质进入美国食品供应链，威胁消费者健康。取消Self-Affirmed GRAS路径将提高监管透明度，增强消费者对食品安全的信任。”
FDA代理局长Sara Brenner博士强调：“FDA将继续致力于保障食品供应的安全性，确保成分的评估符合最高科学标准，推动食品安全成为消费者健康的基石。”
新闻来源：HHS官网（https://www.hhs.gov/about/news/2025/03/10/hhs-secretary-kennedy-directs-fda-explore-rulemaking-eliminate-pathway-companies-self-affirm-food-ingredients-safe.html）
GRAS制度的建立与演变
GRAS制度时间线
● 根据 1958 年《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的食品添加剂修正案（Food Additives Amendment），任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，需要获得 FDA 的上市前批准，除非该物质的使用被普遍认为是安全的（GRAS）。
● 此后的很长一段时间里，由FDA列出在特定使用条件下被认为是GRAS的食品物质（即“GRAS清单”）。当时GRAS的认定由FDA进行，企业无法就特定物质的安全性进行自我声明。
● 1969年，FDA将环磺酸盐（cyclamate salts）从其GRAS清单中移除，随后，FDA宣布将对被推定为GRAS的物质进行“全面审查”，并建立法规制定程序，以确认那些已列入GRAS清单或成为请愿对象的物质的GRAS状态（即“GRAS确认”）。
● 1997年，为消除资源密集型的法规制定程序，FDA提议用通知程序（“GRAS通知”）取代GRAS确认请愿程序。
2016年，FDA发布《GRAS最终规则》（GRAS Final Rule），正式确立了GRAS确认的两条路径：
1️⃣ FDA GRAS（FDA-notified GRAS）
● 申请人向美国FDA递交申请，由FDA对物质安全性等各方面进行全面评估后，对申请意见进行答复，且FDA给出的答复为“没有疑问（FDA has no questions）”。
● 相关的GRAS申请资料及FDA答复均会在FDA官网上公布。
2️⃣自我声明GRAS（Self-Affirmed GRAS）
● 由具备资质的专家组对物质安全等各方面进行全面评估，并形成共识报告。报告内容一般不对外公开。
● 通过此程序，企业对该物质的安全性进行自我声明，并依此合法进入美国市场。
Self-Affirmed GRAS：便利还是风险？
尽管Self-Affirmed GRAS（自我确认一般认为安全）路径为企业提供了便利，但其监管漏洞长期以来备受争议。近年来，美国社会各界对加强监管的呼声愈发强烈。公众希望获得更透明的信息，了解食品成分的真实安全状况。
首先，透明度不足是一个突出的问题。企业在通过Self-Affirmed GRAS路径进行安全性声明时，并不需要向公众或FDA披露具体的安全性数据，这使得外界难以及时掌握食品成分的安全性信息，增加了消费者对食品安全的疑虑。
其次，利益冲突的风险也令人担忧。由于企业可以自行聘请专家进行安全评估，商业利益可能会影响评估结果的客观性和科学性，进而削弱安全审查的公正性。此外，FDA在这一体系下也面临追溯和监管的难题。由于缺乏强制性的申报和审核程序，相关成分难以被有效追踪和监控，可能因此埋下潜在的食品安全隐患。
正是出于上述原因，美国卫生与公众服务部（HHS）此次推动取消Self-Affirmed GRAS路径，旨在加强食品安全监管。HHS希望通过强制企业向FDA提交GRAS通知，提升监管透明度，确保成分安全性评估数据向公众公开，让消费者和监管机构能够更好地掌握食品成分的安全信息。此外，HHS计划通过强化FDA的审核力度，建立更为严格和科学的评估程序，从而防止未经充分科学验证的成分进入食品供应链。
Self-Affirmed GRAS目前还有效吗？
真的可能取消吗？
截至目前，FDA尚未正式发布“取消 Self-Affirmed GRAS”的公告，因此现阶段该路径仍然有效，相关政策依然在正常适用。
目前，并未出现明确的信号表明相关立法的修改已进入准备或实施阶段。根据美国的立法体系，GRAS路径的变更是一个复杂而漫长的过程，涉及提案、草拟、公众反馈和最终立法发布后的过渡期等多个阶段。以往经验表明，这一过程通常需要数年时间，才能对行业产生实质性影响。
如果Self-Affirmed GRAS路径被取消，企业将不得不改为向FDA提交GRAS Notice。这将不可避免地加重FDA的审核负担，导致人力资源紧张和审批积压现象加剧，进而可能拖延成分审批的整体进度。
此外，目前在执行层面仍存在许多未解的技术性和程序性问题，有待进一步厘清和解决。因此，预计“取消Self-Affirmed GRAS”短期内不太可能迅速落地，企业暂时无需过于担忧。
在当前环境下，相关企业应保持密切关注政策动态，及时调整合规策略。与此同时，企业可以考虑主动与监管部门保持沟通，获取最新的监管指引，以便在政策变化落地前做好充分准备，降低潜在合规风险。
企业应对之道：注重GRAS卷宗质量
实际上，Self-Affirmed GRAS的准备要求在本质上与FDA-notified GRAS是相同的。二者共享相同的安全评估标准和技术体系，在卷宗质量上不应存在差异。Self-Affirmed GRAS仅在程序上少了提交至FDA这一环节，但这并不意味着其卷宗质量可以低于FDA-notified GRAS的标准。换句话说，企业在进行Self-Affirmed GRAS声明时，依然需要满足与FDA-notified GRAS相同的科学严谨性和合规要求。
从短期来看，Self-Affirmed GRAS路径仍然有效，但面对可能的法规调整，企业需要提前做好准备，灵活调整合规策略，以适应未来可能出现的监管变化。在复杂多变的监管环境下，未雨绸缪是保持竞争力的关键。通过提前评估和优化内部合规流程，企业可以在政策变革到来时迅速适应，确保在市场中稳健前行。
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