近年来，全球美妆市场竞争激烈，传统产品创新空间有限。为应对需求升级，诸如欧莱雅、雅诗兰黛等全球美妆巨头开始对医美的战略布局，这无疑为医疗器械领域注入了新的活力。在此背景下，「原料合规观察」对我国医疗器械主文档登记情况进行了汇总分析，以期对相关企业有所帮助。
什么是医疗器械主文档登记？
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。
◻ 登记目的：
医疗器械主文档制度围绕监管科学目标，解决注册申报瓶颈问题，提高审评审批效率，对医疗器械行业当前面临的问题给出了积极的解决方案且与国际接轨，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，具有适合中国国情、可操作性强的特点，并且可以很好的保护主文档所有者的知识产权。主文档登记制度也服务国家重大战略需求，助力解决“卡脖子”问题，激发医疗器械及相关领域的创新活力，让创新成果惠及人民。
◻ 登记适用范围：
医疗器械主文档登记的内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。
◻ 登记基本原则：
在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能需要将第三方企业（如：原材料供应商）的技术保密资料提交给技术审评机构以支持相关注册申请。部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，此外也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。主文档由其所有者自愿提交登记申请，监管机构对主文档进行登记。
◻ 主文档信息更新：
当已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者需要在系统中申请更新，按照同样步骤填写更新申请表和更新相关信息，并及时在主文档变化前通知授权的注册申请人，评估相关器械安全有效性影响，注册申请人需要更新授权书以及采取相应措施满足法规要求（比如注册变更等）。
医疗器械主文档登记—数据分析
根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提供的数据，我们对医疗器械主文档登记的情况进行了全面分析。数据显示，截止到2024年12月26日，共有738个不同的所有者参与了医疗器械主文档登记，涉及的种类繁多，从生物材料到医疗器械配件，覆盖了医美行业的多个方面。
1️⃣ 登记数量年度分析
*统计制图：中贸合规中心
统计数据显示，从2021年到2024年，登记数量呈现出明显的上升趋势。可以看出 2022 - 2023 年增长速度极快，由于市场开拓或者业务模式的重大变革等因素导致。而 2024 年的增长率有所下降，但仍然保持较高的水平，因为前期的推动因素在一定程度上得到了释放，但仍然有持续的动力在促使登记数量增加。
2️⃣ 登记数量TOP10企业
*统计制图：中贸合规中心
主文档登记制度建立对于行业发展的意义
主文档登记制度对医疗器械行业发展具有重要意义：
1️⃣ 引导医疗器械企业选用更可靠的原材料，确保产品质量和安全性，推动整个行业的标准化和规范化；
2️⃣ 促进了医用原材料行业的健康发展，鼓励创新和技术进步，支持高质量原材料的开发与应用；
3️⃣ 此外，该制度的建立利于健全医疗器械监管体系，可以解决医疗器械注册申报过程中的实际问题，使之规范化、便捷化。
写在最后
近年来，医药医疗、医美等领域与化妆品行业的跨界融合，预示着市场将迎来新一轮的变动——“妆械联合”，开启“双美融合”新趋势。这一变革不仅是技术和法规的进步，更是市场需求推动的结果。它不仅为化妆品和医疗器械行业带来新的发展机遇，也将重塑美丽健康产业的未来。我们期待并见证这一变革如何为行业注入新的活力，创造更加美好、健康的前景。
*内容参考：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
