近年来,儿童化妆品市场持续扩大,消费者对产品安全性的关注也日益增加。因此,儿童化妆品的备案注册工作变得尤为重要。与普通化妆品相比,儿童特殊化妆品的申报过程更加复杂和严格。今天,ZMUni中贸合规中心将来聊一聊儿童特殊化妆品申报中的常见问题,助力相关产品顺利合规上市。
儿童特殊化妆品可以宣称哪些功效?
《儿童化妆品监督管理规定》规定,儿童化妆品,是指适用于年龄在12周岁以下(含12周岁)儿童。产品功效宣称主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。
儿童特殊化妆品对于原料上的选择有哪些要求?
1
原料使用范围
2
防晒剂
申报类别为“防晒类”的儿童化妆品,还应当符合防晒类化妆品的要求,产品配方中应当填报有明确的防晒剂。防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果。原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种(含5种)且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量;同时使用二氧化钛、氧化锌时,其总使用量应当≤25%。
符合以下一种或多种情形时,应当充分证实原料使用量的科学性和必要性:
1️⃣ 配方中使用6种以上(含6种)化学防晒剂的;
2️⃣ 单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量(90%以上)的;
3️⃣ 二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持。防晒类儿童化妆品的SPF值较高时,还应当对儿童使用安全性进行充分评估。必要时,提交人体试用试验安全性评价数据作为证据支持。
3
着色剂
着色剂种类不建议使用4种以上(含4种),若超过,应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性,开展相关研究确保产品使用安全,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。
4
防腐剂
驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时(90%以上),或者使用5种以上(含5种)《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时,应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持,也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持;
5
香精以及芳香植物油类原料
儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分(详见*附表),原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算,若其在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。
儿童特殊化妆品中若使用了可能存在纳米风险的原料时要提供哪些证明资料?
儿童防晒化妆品中,常用的物理防晒剂为二氧化钛和氧化锌,建议提供以下证明资料:
1️⃣ DLS测试报告(动态光散射报告):观察原料的粒径分布。粒径需>100nm。
2️⃣ SEM、TEM测试报告(扫描电镜/投射电镜测试报告):观察原料的微观样貌。关键参数:聚集状态,形态,粒径。
3️⃣ 质量规格文件:文件需要体现原始粒径信息。
4️⃣ 生产工艺文件:文件需要体现原料具体的存在形式,若有尺寸变化过程,需提供粒径控制指标。
儿童特殊化妆品对于检验检测有哪些特殊要求?
1️⃣ 微生物试验中,菌落总数的限值应当≤500 CFU/mL(CFU/g);
2️⃣ 儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5(含4.5以及7.5);淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5(含4.5以及8.5);
3️⃣ 急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性;仅当试验结果为无刺激性时,可以宣称无泪配方。
4️⃣ 皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性;
5️⃣防晒类儿童化妆品应当开展人体皮肤封闭型斑贴试验,30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例,且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应;
6️⃣ 宣称防晒的儿童化妆品需要检测SPF值。标注长波紫外线防护指数(PFA值)或PA+~PA++++的产品,需要检测PFA值;宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果;
7️⃣ 必要时,提交人体试用试验安全性评价。
此前,中贸合规中心曾对儿童化妆品的标签合规要点进行汇总,并分享了一些典型处罚案例,点击下方链接查看更多相关内容!
*附表 目前国内外权威机构发布的可能
易致敏香料组分
小贴士
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