牙膏是每个人每天都离不开的日常消费品，市场上牙膏品类、功效、宣传推广总是令人眼花缭乱。随着《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》的实施，明确规定了牙膏实行备案管理，牙膏备案人需对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营企业除了要在规定期限内完成产品的备案工作，还应当注重其产品的宣传推广并做出适当调整。
本期中贸合规中心将为您介绍牙膏功效宣称的合规要点。
一、牙膏的定义
👉牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。值得注意的是：牙膏产品的物质性状须是“膏状”，牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品不属于牙膏。
👉儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
二、牙膏可以宣称哪些功效？
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普通成人牙膏 |
儿童牙膏 |
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功效宣称 |
清洁、防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题 |
清洁、防龋 |
三、牙膏功效宣称评价要求及豁免情况
功效评价应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。
四、牙膏功效宣称需要谨慎
一、 牙膏不能宣称具有医疗作用
牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅助清洁作用的半固体制剂。牙膏具有美化、保护牙齿及周围组织等功效。根据2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理；牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。值得注意的是，牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。目前，国家药监局正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》，并将推动该规章尽快出台。
二、牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据
幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。此外，口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示，口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂，可能导致口腔内菌群紊乱，不利于口腔健康。
*文字来源：国家药品监督管理局——《牙膏不能治疗疾病》
中贸合规中心提醒牙膏生产企业：牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
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