2026年8月，由ZMUni中贸合规中心全程提供法规技术服务的一款新食品原料，顺利通过泰国认可安全评估机构的技术审评，并获得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）批准函。

泰国FDA批准信

泰国FDA于2026年5月公开了“已通过安全评估的新型食品和非新型食品名单”。名单涵盖母乳低聚糖（HMO）、蛋壳膜、牛樟芝、松树皮提取物及β-羟基-β-甲基丁酸钙（CaHMB）等市场关注度较高的原料。

注：数量及分类根据泰国 FDA 2026年5月公开版本整理。

该公告仅供参考，物质被列入清单并不意味着其他公司可以普遍使用该物质。每种获批物质的使用仍需遵循泰国 FDA 向相关公司发出的具体批准函。使用该批准函件是注册含有该物质的食品产品所必需的。因此，如果其他公司希望使用已经获批给另一家公司的物质，通常需要从获批的生产商或供应商处获取该物质，并依赖与该物质相关的批准文件。

泰国新型食品和尚未获准的非新型食品，通常需经过认可机构的安全评估，再向泰国 FDA 提交评估结果并完成官方审批。实务中，项目进度往往取决于前端判断是否准确、技术证据能否形成闭环：

✅️ 路径判断：先确认原料是否构成新型食品，或应走“不属于新型食品的安全评估”路径；生产工艺、原料来源及生物技术属性还可能影响评估机构的选择。

✅️ 评审标准把控：以动物试验无可观察不良作用剂量（NOAEL）推导人体安全水平时，需结合研究周期、数据完整性及人群差异选取适当的不确定性因子；在部分评估情形下，审评尺度可能更为保守。比如大鼠90天经口毒性试验得出的NOAEL值推算到人体安全剂量时，安全系数采用1000。

✅️ 节点管理：外部安全评估、补充问题回复与 FDA 审批彼此衔接；官方及评估机构费用、翻译及当地申报安排也应纳入整体计划。

把“可申报”转化为“可获批、可落地”，关键在于从项目启动时就将拟用条件与安全证据、生产工艺和质量控制同步设计，避免在审评后期因证据不匹配而反复补充。

在本次项目中，ZMUni 中贸合规中心主要从以下方面推进工作：

✅️合规路径设计：结合原料属性、生产工艺和拟用条件，识别适用的申报路径及关键风险点。

✅️ 技术资料构建：按泰国审评逻辑对原始资料进行缺口分析、整合和本地化。

✅️ 审评问题应对：结合法规要求与产品实际，协调客户、评估机构，提高补充资料的针对性与一致性。

✅️ 全流程项目管理：对关键节点和审评反馈持续跟进，推动项目获得官方批准。

此次获批，既是客户国际化布局的节点，也再次验证了中贸合规中心在泰国新食品及海外食品原料准入领域的项目经验。

「ZMUni 中贸合规中心」深耕国内外食品行业合规服务领域，具备丰富的实战经验与专业的服务团队，能够为企业提供全方位的合规解决方案。若您的企业有开拓泰国或其他海外市场的规划，欢迎随时与我们联系。

为助力企业洞悉政策动态，高效应对东盟市场准入的各类实操难题，2026年9月16日ZMUni 中贸合规中心依托 CPHI 深圳展会平台，举办“东盟天然原料国际合规与创新论坛”。本次论坛将汇聚行业专家、法规专业人士及企业代表，分享实操经验，共同探讨东盟天然原料跨境合规与产业创新发展新路径。本次论坛中ZMUni 中贸合规中心唐伟平食品事业部总经理将进行“聚焦泰国·国际新食品原料注册实践分享”。