维生素不仅是维持人体新陈代谢的重要营养元素，在化妆品领域中也占据着重要地位。近年来，功效护肤成为行业的一大风口。维生素类原料因其多种功效，如抗衰老、清除自由基、美白、防晒和维持皮肤平衡，受到了消费者以及化妆品企业的广泛关注。
据原料合规观察统计，截至发稿日，以下维生素及其衍生物类化妆品新原料已完成备案：
维生素及其衍生物类化妆品新原料备案
*中贸合规中心整理制作，信息来源药监局官网
新原料详情
| 维生素K2
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INCI名称 |
Menaquinone-7 |
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INCI Monograph ID |
32244 |
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CAS号 |
2124-57-4 |
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分子式 |
C46H64O2 |
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结构式 |
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使用目的 |
/ |
功效及应用前景
维生素K2作为一种脂溶性维生素，与皮肤具有较好的亲和性，是未来护肤品中的一种重要成分。不同的文献和内部研究表明其在舒缓、抗氧化、抗皮肤衰老和改善黑眼圈等方面有独特的优势，也揭示了维生素K2在免疫系统调节中的潜在机制，以及其在缓解特应性皮炎等皮肤炎症性疾病中的应用前景。
维生素K2在国外已被广泛应用于医药、食品、保健品以及化妆品中。现在，得益于新法规的推行，盛德百泰的维生素K2，开启了维生素护肤的新纪元，补足了K族维生素在国内化妆品领域应用的空白。
基于目前敏感肌及屏障功能受损的消费者人群逐年增长，且市面上仍然存在功效性强，但同时对皮肤具有刺激性导致产品不良反应的原料及产品。维生素K2的出现既能迎合消费者当下以及未来的诉求，也可以为具有刺激性的产品提供新的解决方案。这得益于维生素K2可以有效抑制激肽释放酶KLK5的活性，防止皮肤异常脱屑导致的屏障功能受损和皮肤炎症等问题。
| 生育酚视黄酸酯
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INCI名称 |
TOCOPHERYL RETINOATE |
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INCI Monograph ID |
18264 |
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CAS号 |
40516-49-2 |
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分子式 |
C49H76O3 |
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结构式 |
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使用目的 |
皮肤保护剂、抗氧化剂 |
功效及应用前景
维A类成分是行业内公认的抗衰老“王者”。然而，其在应用中往往会伴随不耐受、不稳定、光毒性等风险。尽管市面上已经出现了HPR、补骨脂酚等宣称“更温和”的新型维A，但现有维A类成分依旧无法完美解决维A在配方和终端产品中的痛点。
新原料Vitamika®（INCI：生育酚视黄酸酯）是革命性的维A衍生物，不仅能够直接与视黄酸受体（RARα）结合，无需转化，还具有突出的光稳定性、热稳定性、温和性和安全性，展现了其作为维A衍生物的强劲优势。此外，Vitamika®不具有光毒性，拓宽了维A类产品的使用场景，让“早A晚A”成为可能。
| 吡哆素三-己基癸酸酯
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INCI名称 |
Pyridoxine Tris-Hexyldecanoate |
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INCI Monograph ID |
21784 |
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CAS号 |
564478-51-9 |
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分子式 |
C56H101NO6 |
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结构式 |
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使用目的 |
皮肤保护剂、保湿剂 |
功效及应用前景
Anallerg®-VB-IP，即吡哆素三-己基癸酸酯，是基于VC-IP的跨越与进化，实现了从“C”到“B”的进阶。VB-IP不仅兼具维生素B6的功效，而且与皮肤更加亲和、渗透性更高、生物利用度更高，更稳定、不易变色。体外研究表明，VB-IP能够促进丝聚蛋白和兜甲蛋白的生成，抑制5α-还原酶，具有舒缓保湿、屏障修复、控油祛痘等功效。
维生素类化妆品新原料合规要点
下面，原料合规观察以【吡哆素三-己基癸酸酯】为案例，就维生素类化妆品新原料备案进行流程解析。
化妆品新原料备案流程通常包括以下几个关键步骤：
1. 新原料判定：
判定新原料需多维考虑，首先依托于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》、《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》等，同时结合原料的组成、生产工艺、使用目的、性状等。在【吡哆素三-己基癸酸酯】的判定上，该原料不在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录，并符合化妆品新原料界定规范。
2. 备案注册情形评估：
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，基于新原料的功能、性状、在国内外化妆品中使用历史情况、食用历史情况、是否化学合成的高分子聚合物等，化妆品新原料备案注册分为六种情形，我们通过多维度证据权证后进行综合判断，助力企业前置性判断备案情形和对应的毒理试验项目要求，采用或者不采用动物试验等。
对于维生素类原料的情形评估根据多维度考量，一般按照情形二或情形五来进行备案：
◼ 情形二：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料；
◼ 情形五：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），并应根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估。
根据原料的基础情况判定，【吡哆素三-己基癸酸酯】按照情形二进行备案；
3. 备案注册资料准备：
准备的备案资料应能客观准确地描述新原料的来源（如植物来源、生物技术来源、化学合成、水解原料、动物来源等）、性状、原料组成、原料结构式、原料分子量、使用目的、制备工艺、质量控制要求、安全评估报告、功能依据、对规模化生产的样品开展成分分析、安全性评估等内容。
*中贸合规中心整理制作
内容源自《化妆品新原料注册备案资料管理规定》
4. 补充资料（如有必要）：
如果评审过程中发现资料不足或需要更多信息，可能要求申请人补充资料。
5. 备案完成：
如果新原料通过形式审查，备案人将获得备案号，新原料可以合法进入市场。如果未通过形式审查，备案人将收到不予备案的通知，并了解未通过的原因。
6. 系统公示：
新原料通过备案后将公示于国家药品监督管理局官方网站。
*图片截自国家药监局官网
7. 安全监测制度：
安全监测的期限为三年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算。新原料备案后，将持续接受市场监督，确保其安全性和合规性。
中贸小贴士
在整个化妆品新原料备案流程中，与审查机构的沟通非常关键。及时、透明和专业的沟通可以帮助解决可能出现的问题，加快评审进程。此外，随着法规的不断更新和变化，持续关注最新的法规动态对于确保备案流程的顺利进行至关重要。
中贸合规中心凭借自身专业的背景和丰富的化妆品新原料申报经验，积极为化妆品新原料客户提供相应合规解决方案，已顺利协助多家相关企业完成新原料申报。如果您需要相关咨询或代理服务，欢迎联系我们。
