化妆品新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。
此前，ZMUni中贸合规中心已经对化妆品新原料监测期的🔎不良反应监测要点和🔎安全风险控制报告编制要求进行了分析，今天主要和大家分享下化妆品新原料安全监测期年度报告编制要求。
化妆品新原料安全监测年度报告法规依据
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十八条：化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求，收集、整理以下信息资料，并根据收集整理的信息资料，编制化妆品新原料安全监测年度报告（附7）：
（一）使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息；
（二）使用新原料生产的化妆品信息，包括产品名称，产品注册证书或备案凭证编号，产品生产或进口、销售数量等；
（三）使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况；
（四）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等；
（五）化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。
化妆品新原料监测期内年度报告的编制要求
⭕ 报告时间
化妆品新原料注册人、备案人应当在新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过“化妆品智慧申报审评系统”向技术审评机构提交年度报告。
⭕ 报告内容
一、原料基本信息
包括新原料中文名称、备案号等。
二、原料生产情况
（一）生产企业名称、地址、相关资质说明等。
（二）新原料的年生产量、销售量等。
三、使用新原料的化妆品信息
（一）使用新原料的化妆品企业汇总,包括化妆品企业名称、数量，购买新原料的数量，销售产品的数量等。
（二）以列表形式列出使用新原料的产品名称、批准文号/备案号、化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称、地址等信息。
四、使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况
以列表形式列出使用新原料的化妆品监督抽检、查处或召回情况的相关信息。
五、不良反应监测
化妆品新原料注册人、备案人分别阐述使用新原料的不同化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度及化妆品不良反应统计分析情况及采取措施，并形成新原料不良反应监测的汇总分析报告。
（一）使用新原料的化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度建设情况及负责不良反应监测与评价工作人员情况；
（二）使用新原料的化妆品不良反应监测情况统计情况：总例数、严重不良反应例数、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应例数、是否上报不良反应监测机构等；
（三）使用新原料的化妆品不良反应个例分析评价情况：如严重程度、关联性评价等；
（四）针对使用新原料的化妆品不良反应开展调查、评价及采取措施等情况；
（五）新原料不良反应相关信息：新原料与患者不良反应的分析评价；其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的情况等。可同时随附相关资料。
六、风险监测与评价管理
（一）生产新原料及使用新原料企业的风险监测与评价管理体系制度描述。
（二）采取措施等。
七、其他需要说明的内容
对于国内外首次使用的新原料应根据原料的使用期限，在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。
八、监测报告汇总分析及结论
对监测报告进行汇总分析，形成相应的结论。
⭕ 系统填报展示
写在最后
企业应严格按照这些法规的要求编制化妆品新原料监测期年度报告，确保报告内容的真实性、准确性和完整性，以便及时、准确地向监管部门反馈新原料的使用和安全情况。报告应当使用国家公布的规范汉字，以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的使用和安全情况。报告内容应清晰完整，符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致，以便技术审评机构能够准确理解和评估新原料的相关情况。
