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进口DHA藻油产品合规攻略
发布时间:2024-04-29

DHA(Docosahexaenoic acid,二十二碳六烯酸)是一种关键的不饱和脂肪酸,对人体健康至关重要。其为大脑和视网膜磷脂的主要组成成分,对智力发育、视力保护、记忆力提升及延缓认知衰退等发挥着显著作用。然而,人体自身合成DHA的能力有限,因此,获取充足的DHA常常会依赖于摄取富含DHA的食物或补充剂。

在过去的很长一段时间里,市场上的DHA补充剂以动物源性居多,其主要来源于鱼油。尽管鱼油DHA长期以来被广泛使用,但近年来,随着日本核污染水的排放和海洋污染问题的持续,消费者对鱼油安全性的担忧逐渐增加。相较之下,植物性来源的DHA藻油很好地回避了这些风险,因其安全性在市场上逐渐受到青睐。预计藻油DHA将在市场上扮演更加重要的角色。



什么是DHA藻油?


DHA藻油是一种从海洋微藻中提取的油脂,这种油脂富含DHA(二十二碳六烯酸),一种对人体极为重要的Omega-3脂肪酸。

由于藻油DHA是直接从藻类中提取,不经过食物链,因此汞或其他重金属污染物的富集程度更低,更适合素食者和对鱼类产品过敏的人群。与鱼油DHA相比,藻油DHA通常气味较为温和,且含有较低的EPA(另一种Omega-3脂肪酸),这一特性使其更适合婴幼儿的需求。因此,对于寻求健康、安全及环保的DHA来源的人群而言,DHA藻油产品是一个理想的选择。


DHA藻油市场规模


据Straits Research的数据,2022年全球藻类omega-3成分市场规模为9.7514亿美元。预计到2031年将达到29.669亿美元,在预测期内(2023-2031年) 复合年增长率为13.16%。据相关统计显示,2018年中国藻油DHA行业市场规模1298亿元,2023年中国藻油DHA行业市场规模1860.7亿元,同比增长6.46%,预计2024-2030年中国藻油DHA行业市场规模增长率将保持在5%-7%,2030年中国藻油DHA行业市场规模2835.48亿元。

图表:2018-2023年中国藻油DHA行业市场规模

数据来源:智研瞻


国内电商平台上,DHA藻油产品的销量惊人,某些款热门产品销量已达20万+,主要热门品牌有bioisland、Wyeth惠氏、汤臣倍健、Child' life、elevit爱乐维、Autili澳特力等。在电商平台上,藻油DHA产品的目标人群主要为儿童及孕期妇女。

淘宝热卖DHA藻油产品,来源:淘宝官网



进口DHA藻油监管要求


根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》,国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。只有在获得保健食品注册证书或备案凭证后,该保健食品才允许在中国市场上市销售。

在中国,保健食品实行注册和备案双轨制。根据2023年10月1日起开始实施的新版《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》,DHA藻油作为保健食品原料之一,可用于备案类保健食品。



DHA藻油产品备案时的原料和产品名称


产品备案时,原料名称为“DHA藻油”。

DHA藻油作为单方原料用于产品备案时,原料为油状的,产品名称为“商标名+DHA +属性名”或 “商标名+ DHA藻油+属性名”,如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA藻油软胶囊”;原料为粉状的,产品名称为“商标名+DHA +属性名”,如“**牌DHA片”。

DHA与其他营养素补充剂复配时,产品名称仍应符合现行的保健食品命名规则。对于配伍时可能产生歧义的产品名称,应调整营养素顺序,如维生素A与其复配时,产品名称应为“**牌DHA维生素A片”而不能命名为“**牌维生素ADHA片”。



DHA藻油产品备案时的保健功能声称


以DHA藻油为原料的产品备案时,允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA与其他营养素补充剂复配时,保健功能应按照保健食品原料目录中的营养素功效排列顺序进行声称,如保健功能为“补充钙,补充n-3多不饱和脂肪酸”,“补充多种维生素,补充n-3多不饱和脂肪酸”。

● DHA藻油产品配方配伍

DHA藻油建议作为单方原料进行产品备案。在确需与营养素补充剂保健食品原料目录中其他原料复配时,备案人应提供产品配方配伍的科学文献、产品剂型和生产工艺合理性等资料。备案人应提供对产品安全性、有效性、质量可控性负责的承诺书。

 

● DHA藻油商品化DHA藻油的使用

DHA藻油生产工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作为辅料,所用的辅料种类应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760)或《保健食品备案产品可用辅料名单》中,并应符合国家相关标准及有关规定。使用商品化原料时应按照预处理原料的备案有关规定,分别填写原料和辅料使用信息。

商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C和/或维生素E等作为抗氧化剂的,应同时检测产品中的维生素C或维生素E指标值,并作为产品技术要求的理化指标以范围值标示。如达到了营养素对应人群每日摄入量下限的,还应提供作为辅料使用时的用量依据,以及保证产品安全性的研究资料。对于DHA藻油与维生素C和/或维生素E原料复配的备案产品,还要提供产品研发资料,证明备案产品安全有效;如产品无额外添加维生素C和/或维生素E作为原料的,备案产品的注意事项中应标明“本品含有维生素C和/或维生素E”。

以商品化DHA藻油为原料的产品,原料供应商还应制定相应的商品化原料的技术要求,其中DHA藻油必须符合保健食品原料技术要求。

● DHA藻油为原料的产品备案时,产品技术要求范围值如何设定?

DHA作为营养素补充剂原料,其备案产品中功效成分范围,应为产品功效成分标示量的80%-120%,同时符合成人每日食用量。



备案资料要求(进口类保健食品)



申请人要求及备案流程(进口类保健食品)


进口保健食品备案申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商(境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织),即进口的备案类保健食品允许委托生产。


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