根据《牙膏备案资料管理规定》第三十条：备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。
另外，为指导、规范牙膏行业安全评估，口腔清洁护理用品工业协会发布《口腔清洁护理用品安全评估指南（T/COCIA 12－2020）》。
根据《牙膏备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的相关要求，同时结合参考《口腔清洁护理用品安全评估指南（T/COCIA 12－2020）》，今日中贸合规中心汇总牙膏完整版安评数据类型，仅供行业同仁参考和学习：
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《牙膏用原料规范（GB22115-2008）》《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《牙膏备案资料管理规定》
数据使用要求和证明材料：
1️⃣ 使用《牙膏用原料规范》中的限用组分、许用防腐剂、许用着色剂列表中的原料，应满足《牙膏原料使用规范》的要求。
2️⃣ 使用《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂和准用着色剂列表中的原料，应满足《技术规范》要求。
3️⃣ 如使用含有氟化物的，且宣称含氟牙膏，检测结果应满足《牙膏备案资料管理规定》对总氟、可溶氟、游离氟含量的要求。
2
国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论
国际权威权威机构已有相关评估结论的原料，可直接采用其安全评估结论。
欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料。
对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
备案产品安全评估资料中，应明确安全评估机构和评估结论。如CIR评估报告中关于原料在牙膏类或黏膜类产品的最高安全用量。
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3
世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论
1️⃣ 世界卫生组织(WHO) ，联合国粮农组织(FAO) 已经公布的每日允许摄入量 ADI)、每日耐受剂量(TDI)。
2️⃣ 经济合作与发展组织(OECD) 发布的安全评估结论，如参考剂量(Reference Dose，RfD) 。
3️⃣ 国际日用香料协会（IFRA）和我国标准管理部门发布的香料标准。
4️⃣ 国际权威机构已公布的其他毒理学数据和安全性结论，如美国FDA一般认为安全物质(GRAS)等。
不同权威机构发布的结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。备案产品安全评估资料中，应明确安全限量或结论来源，相关资料留档备查。
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4
安全食用历史+局部毒性
数据使用要求和证明材料：
有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。常见的证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料，普通食品原料，新食品原料，药食同源物质，保健食品原料目录，地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。
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原料3年使用历史
根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，并参考《化妆品原料数据使用指南》，牙膏产品备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：
1️⃣ 同一原料的证明材料。
2️⃣ 备案产品和国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。
3️⃣ 不良反应监测情况说明。
4️⃣ 上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。
5️⃣ 如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。
6️⃣ 其他相关材料。
6
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》风险评估程序（4步法）
按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。
1️⃣ 危害识别：基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。
2️⃣ 剂量反应关系评估：用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。对有阈值的毒性效应，需获得未观察到有害作用的剂量（NOAEL）或基准剂量（BMD）。对于无阈值的致癌效应，用25%的实验动物的某部位有发生肿瘤的剂量（T25）或BMD来确定。对于具有致敏风险的原料和/或风险物质，还需通过预期无诱导致敏剂量（NESIL）来评估其致敏性。
3️⃣ 暴露评估：指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。
4️⃣ 风险特征描述：指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险（LCR）、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。
7
终产品安全性测试
根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。
1️⃣ 急性经口毒性试验：牙膏产品的暴露评估应考虑经口途径，因此急性毒性试验应为急性经口毒性试验。
2️⃣ 遗传毒性试验：应至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。
3️⃣ 致敏性试验：根据《口腔清洁护理用品安全评估指南》，可用皮肤致敏性资料。
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毒理学关注阈值(TTC)方法
根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，并参考《口腔清洁护理用品安全评估指南（T/COCIA 12－2020）》，该方法须遵循以下原则：
1️⃣ TTC方法适用于毒理学资料不完整的物质的安全评估，包括目的性添加的原料，以及由原料带入的物 质等的安全评估；
2️⃣ TTC方法不适用于黄曲霉素类、氧偶氮基化合物、亚硝基化合物、多氯联苯类、金属或金属化合物、无 机物、二恶英及类似物、激素、有很强生物蓄积性物质、放射性物质、蛋白质、不可溶的粒子、纳米材料等化合 物的评估；
3️⃣ TTC方法暂不适用于局部毒性如皮肤刺激性的评估，但相关内容可根据最新科学进展等进行更新或调整。
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化学物分组/交叉参照(chemical grouping/read－across) 方法
根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，并参考《口腔清洁护理用品安全评估指南（T/COCIA 12－2020）》，该方法须遵循以下原则：
1️⃣ 化学物分组/交叉参照(chemical grouping/read－across) 方法适用于原料和风险物质的安全评估。当化学物在某特定的人体健康终点上缺乏数据时，该方法可用于其安全评估；
2️⃣ 交叉参照( Read－Across) 方法通常基于化学物之间的结构相似性和/或相同的作用模式或机制等。其中，基于构效关系的交叉参照(SAR－based Read－Across) 方法是目前发展最完善并应用最广的交叉参照方法。当化学物缺乏毒理学数据时，可利用与其具有相同/相似代谢途径、化学/生物反应性和理化性质的结构类似物的数据，通过交叉参照，预测该化学物相同终点的毒性；
3️⃣ 交叉参照方法可用于填补毒性终点如遗传毒性、重复剂量毒性、生殖和发育毒性、致癌性及皮肤致敏性等的数据缺失；
4️⃣ 交叉参照方法可以对原料建立相应的安全限值，从而进行安全评估。当原料的暴露量大于安全限值时，其风险性应予以关注；
5️⃣ 若数据源自交叉参照方法，则需提供相关信息，例如类似物相似性、交叉参照数据质量、不确定性分析等。
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