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自2025年起关于GRAS 规则变更的动态频出，FDA在2025年春季统一监管议程中首次列出拟议规则RIN 0910-AJ02，拟修订21 CFR第170部分和第570部分，对Self GRAS的人类食品和动物食品物质实施强制通报。该拟议规则的具体内容本预计将于2025年10月公布，但因政府停摆等因素被推迟。
最新的2026年统一监管议程将拟议规则（NPRM）的暂定发布时间调整为2026年12月。需要特别注意，统一监管议程中的日期属于规划性时间，并非具有法律约束力的发布日期，仍可能提前或延后。
官方链接：https://www.reginfo.gov/public/do/eAgendaViewRule?pubId=202510&RIN=0910-AJ02
最新议程（RIN:0910-AJ02）
不仅是“延期”，还释放了更明确的监管信号
相较于2025版，该更新版本中透露出更多监管信号，ZMUni中贸合规中心摘取了要点如下：
1️⃣"强制通报"方向未改变，但范围用词有所变化
根据现行法规，认定某物质在预期使用条件下属于 GRAS 的，可以但不强制通报 FDA，即企业完成Self GRAS后就可以上市销售。如果拟议规则最终确定，某些物质在⼈类和动物食品中的使用（certain uses of substances in human and animal food）将被要求进行FDA GRAS 通报。强制通报的范围在描述上调整为某些物质在⼈类和动物食品中的使用（certain uses of substances in human and animal food）。但具体范围的解释说明仍须等待拟议规则正文。
2️⃣未通报可能产生直接合规后果
首次更明确地提出：对于受强制通报要求约束的食品物质用途，如未满足通报要求，FDA将推定该物质用途不属于GRAS。这意味着未来争议可能不再只集中于“是否提交”，而会直接影响该物质（用途）能否继续依赖GRAS排除条款。
3️⃣既有Self GRAS可能设置过渡机制
FDA可能为最终规则生效前已进入州际商业流通的既有用途物质提供一种限时、简化的通报选项。说明FDA正在考虑历史存量的处理方式，但具体对象、资料深度、提交期限及不提交的后果，仍须等待拟议规则正文。
4️⃣FDA 负责GRAS清单
该规则也将明确 FDA 维护并更新所有因预期使用条件而被强制 GRAS 通报的物质的公开GRAS清单。
州级GRAS披露要求
正在形成“第二条监管线”
联邦规则尚在制定过程中，但多个州已提出独立的GRAS报告或公开披露要求。这些法案并不以FDA最终规则生效为前提，可能更早对在特定州销售的食品产生影响。以下为截至发稿日的主要动态：
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州级法案 |
截至发稿日进度 |
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纽约州 |
2026年3月23日已通过州参议院和州众议院；已进入州长签署流程。 |
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加利福尼亚州 |
2026年5月14日在拨款委员会被暂缓审议（held under submission）。 |
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宾夕法尼亚州 |
2025年4月21日提交消费者保护、技术和公用事业委员会，目前未见进一步表决。 |
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新泽西州 |
2026年2月2日提出，目前处于立法程序早期。 |
纽约、加利福尼亚、宾夕法尼亚和新泽西的法案均要求依赖Self GRAS的企业向州政府报告支持信息，并公开在线查阅。需要强调的是，上述四州法案截至目前均尚未成为已生效的GRAS报告法律。但纽约州法案已通过两院，政策确定性和时间紧迫性明显高于其他州。州级要求的适用对象、报告主体、既有用途处理、保密边界及处罚机制也并不完全一致，未来可能形成多州并行的合规体系。
🟠中贸合规中心建议🟠
当前FDA GRAS强制通报规则尚未最终确定，拟议新规则的落地实施还会经历较长一段时间，同时大概率会设置规则过渡期。短期内仍可继续采用自我声明GRAS（Self-affirmed GRAS）路径。
🟠 建议在执行既定合规计划的同时，尽可能完成FDA GRAS通报，以提前适应潜在的新规要求。
🟠 建议密切关注联邦层面及州层面的法规立法进程，及时评估并调整合规策略。
🟠 对所有已通过GRAS路径上市的成分进行系统性安全性数据审查，确保资料完整。
🟠 对目前仅通过自我声明 GRAS途径上市的物质，可考虑向FDA提交通报，以提升合规确定性。
中贸合规中心提供优质的GRAS 申报服务并将持续关注相关法规动态，欢迎各位垂询。
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