国家药监局相关公示信息

获得INCI（国际化妆品原料命名）原料名称

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川西合耳菊Synotis solidaginea，为菊科 Asteraceae、合耳菊属 Synotis、川西合耳菊 Synotis solidaginea，属多年生草本植物。据西藏自治区食品药品检验研究院实地资源调研，川西合耳菊资源分布于西藏拉萨、山南、林芝、昌都及四川甘孜、阿坝等地，形成了以青藏高原东南部和横断山区为核心的分布格局，生长于海拔2130米~4568米的路旁、溪沟边、荒坡等生境，多数区域资源较为丰富或十分丰富。如林芝市工布江达县仲萨乡，米林县羌纳乡，巴宜区米瑞乡，朗县仲达镇、登木乡，山南市曲松县罗布沙光伏站等地资源十分丰富，具备作为特色资源开发的物质基础。

研究表明，川西合耳菊富含芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、烟花苷、紫云英苷、绿原酸、异绿原酸 A、异绿原酸C等多种黄酮类及酚酸类活性成分，为该原料在化妆品领域的功效发挥提供了的科学依据。

然而，作为尚未收录进《已使用化妆品原料目录》（IECIC）的植物原料，川西合耳菊要实现从传统特色植物资源到现代化妆品原料的应用转化，必须完成严格的新原料注册备案程序，覆盖研制报告编制、质量控制标准建立、原料生产工艺研发、规模化原料生产、毒理学试验、安全评估、功效评价等全流程技术开发工作。

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本次川西合耳菊化妆品新原料的成功备案，是政府引导、科研机构支撑、生产企业发挥主体作用，联合权威毒理与功效评价检测单位、新原料备案专业服务机构多方协同转化的成果。各参与单位各司其职、紧密配合，共同搭建起从资源调研到原料落地的完整技术链条。

立足西藏特色生物资源优势，将“藏药材川西合耳菊国家化妆品新原料开发及规模化生产质量控制技术研究”列为重点科技项目，在政策引导、资源协调与经费支持方面提供了坚实保障，为项目的顺利推进奠定了制度基础。

作为西藏自治区药品检验领域的权威技术机构，该研究院由课题团队，积极落实国家药监局发布的《支持化妆品原料创新的若干规定》，充分发挥本土科研优势，系统开展了川西合耳菊的基原鉴定、产地调研、化学成分分析及质量标准研究，为明确原料的物质基础、保障原料稳定性与可控性提供了核心技术支撑。作为牵头单位，该研究院协同项目参与单位陕西师范大学，全流程统筹了化妆品新原料的可行性调研与研制、生产工艺探索、生产落地、质量标准建立、毒理试验、功效评价、备案申报等各项工作，为项目顺利推进及备案通过提供了坚实保障。

扎根林芝本地，深耕西藏特色植物资源产业化开发领域，搭建起从规范化种植（采集）、精深加工到质量控制的全流程生产体系，完成了全套原料稳定性研究工作，切实保障了原料来源清晰、生产设备先进、生产工艺稳定、原料品质可靠；同时建立了化妆品新原料风险监测管理体系，为新原料后续应用打下了扎实基础。

依托完备的检验检测资质与雄厚的技术实力，完成实验方案设计与优化，严格按照《化妆品安全技术规范》标准要求，开展系统化的毒理学安全性评价及功效学验证试验。通过规范化试验流程，获取客观、科学、可追溯的试验数据与权威检测报告，为川西合耳菊原料的使用安全性与功效应用价值提供了关键、可靠的科学依据。

作为国内高品质化妆品合规与新原料申报领域的专业服务机构，凭借多年丰富的合规实践经验，提供了化妆品新原料备案方案支持与申报资料编制工作，包括化妆品新原料安全评估报告编制、试验方案设计、申报资料合规性技术审核等，保障了申报资料的完整性与合规性。

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此次川西合耳菊新原料备案通过是一个全新起点。未来，林芝雪域资源科技有限公司将持续推进川西合耳菊原料的规模化生产与市场应用，进一步深化该原料在化妆品领域的开发与应用研究；西藏自治区食品药品检验研究院继续聚焦西藏特色植物资源的化妆品新原料开发，探索更多特色植物资源的现代化应用路径，以科技创新为引擎，共同推动我国化妆品产业向高质量发展方向迈进。