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欧盟SCCS确认儿童产品中防腐剂羟苯丁酯的安全性
发布时间:2025-01-16

羟苯丁酯(CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7),收录于欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009附件V中,被批准在化妆品中作为“防腐剂”使用,其单独使用或与羟苯丙酯及其盐类混合使用时的安全限量浓度为0.14%(以酸计)。中国目前对该原料在化妆品中作为防腐剂使用的限制要求如下图所示:



背景

 

在2005年(SCCP/0874/05)、2006年(SCCP/1017/06)、2008年(SCCP/1183/08)、2010年(SCCS/1348/10)、2011年(SCCS/1446/11)以及2013年(SCCS/1514/13),欧盟SCCS均对羟苯丁酯进行了不同的安全性评估。鉴于羟苯丁酯具有潜在内分泌干扰特性,欧盟SCCS于2023年重新评估了其安全性。在 SCCS/1651/23 意见中,科学委员会确认了羟苯丁酯在化妆品中作为防腐剂的安全性,其浓度最高可达0.14%(以酸计)。然而,专家们指出“由于缺乏化妆品中羟苯丁酯对儿童的具体暴露数据,因此不能排除潜在的安全隐患”

 

2024年3月,委员会收到了来自行业的附加信息,为证明在儿童化妆品中使用羟苯丁酯的安全性。这次提交是基于《化妆品成分测试和安全评估指南》第12版中的表A.7.2“不同年龄的儿童可能接触到的不同化妆品类别”提出的。因此,委员会要求SCCS根据所提供的新信息对羟苯丁酯进行安全性评估。

 

2025年1月13日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟苯丁酯儿童暴露的初步意见,征求意见截止日期为2025年3月10日。


*图片来源:health.ec.europa.eu


 

结论

 

1️⃣ 根据所提供的数据,并考虑到SCCS/1651/23关于儿童暴露的意见结论,SCCS是否认为羟苯丁酯作为防腐剂的最大浓度可达0.14%对儿童是安全的?

基于对所有可用信息(包括潜在内分泌影响)进行的安全评估,SCCS认为,在本次暴露评估所涵盖的所有化妆品中,羟苯丁酯作为防腐剂使用,其最大浓度为0.14%(以酸计),对于0.5-1岁、1-3岁、3-6岁和6-10岁的儿童来说,组合使用时是不安全的,但除了身体乳外,在皮肤、口腔产品中单独使用时分别是安全的。

 

2️⃣ 或者,根据SCCS的意见,对于本意见所考虑的各年龄段儿童而言,羟苯丁酯被认为安全的最大浓度是多少?

在SCCS看来,为确保考虑到的各年龄段儿童安全,终产品中羟苯丁酯的最大浓度不应超过0.028%(以酸计)。然而,当有针对欧盟儿童开展得当的经皮吸收研究和更完善的暴露研究可用时,可以重新评估羟苯丁酯降低浓度的必要性。

 

3️⃣ SCCS是否对化妆品中使用羟苯丁酯以及儿童暴露有进一步的科学关注?

本意见不适用于任何可能通过吸入导致消费者肺部暴露的喷雾产品(包括口腔喷雾剂)。SCCS的任务不涉及环境方面。因此,该评估并未涉及羟苯丁酯对环境的安全性。

官方链接:

SCCS

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