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2026年6月26日，备受行业瞩目的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称“《技术通则》”）正式发布。这标志着我国化妆品新原料的注册备案工作从“严进”时代迈向了“科学精准管理”的新阶段。
本文结合中检院线上培训课内容，整理培训学习笔记，梳理新规核心变化、申报资料框架、特殊原料管控要求，为后续的研发与申报策略提供清晰的指引。
新规背景：从“行政管理”到“技术分离”
在《技术通则》出台前，行业面临着新原料高质量创新不足、申报资料优化空间大等问题。为激发创新活力，国家药监局将原有的资料管理规定进行了重大修订，将行政管理部分与技术要求部分分离，并由中检院制定和发布了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。
1️⃣核心目的：
重构资料要求框架，优化功能与安全性评价要求，简化部分资料提交，降低合规成本。
2️⃣管理现状：
我国化妆品禁用原料体系持续动态更新，自2021年起，国家药监局多次发布公告修订禁用原料清单、调整限值标准，关键更新节点如下：我国化妆品原料按风险分为三类管理：已收录原料（8972种）、高风险组分（禁用/限用/准用）和新原料。截至2026年6月30日，备案新原料已达492个，2025 年全年新增 169 个，同比增长 87.8%；注册新原料已获批 3 款（2 款美白剂、1 款着色剂），授权使用的化妆品超 6000 件；其中6个已完成监测期评估并纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ。
3️⃣现存痛点：
①行政管理条款与技术要求混杂，更新调整灵活性不足；
②生物技术原料、植物提取物、聚合物、纳米原料缺少细化技术指引；
③创新质量不足、新技术方法用得少、天然/发酵/生物技术原料归类模糊。
整体框架：通用基础要求
1️⃣文件结构
《技术通则》全文共六章 + 三个附件：
①第一章 概述；第二章 适用范围；第三章 一般原则；
②第四章 情形分类（两大分类维度）；
③第五章、第六章 不同分类对应的申报资料项目要求；
④附件：化妆品新原料注册备案信息表、化妆品新原料“××××”研发背景、化妆品新原料技术要求。
2️⃣第三章通用原则的核心要点
①明确企业主体责任
◾注册人/备案人对全部资料真实性、合规性、完整性、可追溯性全权负责；
◾申报前需完整完成原料工艺、质量、安全、功能研究；
◾第三方检测机构需具备 CMA/CNAS/GLP/GCP 资质，同步附资质证明；
◾企业需全程监督送检样品真实性，保证试验规范。
②资料签章电子化
◾境内企业所有非官方出具文件，逐页加盖公章，支持具备法律效力电子签章；
◾境外无公章企业，由法定代表人或授权签字人手签；
◾全部纸质原件、第三方证明材料，由境内责任人签章后线上提交电子版。
③文献、外部数据引用规范
◾引用外文、行业文献、国际试验数据，必须保证研究对象与申报原料完全匹配，标注完整出处，做到全程溯源，不可随意套用无关数据减免试验。
核心逻辑：双维度分类管理
《技术通则》的核心逻辑是“风险分类管理”，通过“来源工艺”和“风险程度”两个维度对新原料进行精细化分类，并据此设定差异化的资料要求。
1️⃣按来源与工艺分类（四类）
*特别说明：天然原料若经过化学或生物处理（如发酵、组织培养），将按化学合成或生物技术原料管理，但仍需参照天然原料要求提交资料。
2️⃣按风险程度分类（六种情形）
新旧重大调整：旧规10类高风险功效，新规仅保留防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类归入【情形1】注册管理；防脱发、抗皱、祛痘、去屑、除臭等全部降为【情形2】备案管理，毒理试验项目大幅简化。
技术要点：研制与质量控制
1️⃣原料形式与组成
◾单一物质原则：新原料原则上应为单一物质，非物理混合的复配原料。
◾单一化合物：指结构明确、主成分含量≥90%的原料。若因技术原因无法达标，需提供科学依据。
◾聚合物：需提供聚合度、平均分子量及分布；情形6需提供<1000道尔顿低聚体含量报告。
2️⃣制备工艺与杂质分析
①工艺简述：无需提交完整生产记录，但必须写明投料信息、主要步骤（前处理、分离、纯化）及关键工艺参数。
②杂质与风险物质：必须结合来源、制备原理和生产过程进行全面排查。
◾化学合成：起始物、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物等；
◾天然来源：关注内源性（原料自带）及外源性（生产引入）风险物质，如农残、重金属、植物毒素等。
◾生物技术：结合生物技术手段进行针对性风险分析，如微生物毒素、蛋白致敏原等。
3️⃣稳定性研究（重大简化）
调整：由原来的“破坏性、加速、长期”三项实验，调整为“稳定性基础研究（强制提交）” + “加速/长期实验（留档备查）”。
◾基础研究：至少一批，考察条件需结合原料特性（如高温、高湿、强光、低温、强酸碱等）；
◾加速和长期：企业可根据研究结果自定贮存条件与使用期限，三年监测年报中补充实际稳定性使用情况。
安全评价：新规下的实验要求
安全性评价体系是本次修订的重点，强调利用已有数据，优化毒理实验要求。
1️⃣新增「已有安全背景信息」专项模块
◾用于情形1、2及部分情形6，需客观、注明来源与方法；
◾混合物（如植物提取物）可对安全信息不足的主要成分开展补充研究。
2️⃣毒理与人体试验要求
3️⃣动物替代方法全面放开
◾遵循 IATA 整合测试评估原则，认可国际 OECD 验证通过的体外替代试验，简化替代方法验证材料，降低动物试验成本
◾毒理实验室需具备 CMA/CNAS/GLP 资质。
4️⃣特殊原料与实验方法
◾纳米原料：需采用专门安全评估策略，提供完整理化表征及适用的毒理实验资料。
◾实验方法：优先采用《安全技术规范》方法，也接受OECD等国际通行方法，但需证明不影响评估结论。
写在最后
基于此次对新规要求的学习，为企业提出以下合规建议：
1️⃣精准定位，明确科学分类
在立项之初，应依据《技术通则》的“双维度”框架，准确判断原料的来源工艺类别和风险情形。特别是对于经过发酵、酶解等处理的天然原料，需明确其管理类别，避免申报路径错误。
2️⃣夯实基础，全面排查风险
加强研发背景研究，特别是杂质和风险物质的分析。不能简单声明“无风险”，而应结合制备工艺，对可能引入的内源性和外源性风险物质进行全面识别和控制，并在质量标准中设定相应指标。
3️⃣善用新规，优化评价策略
充分利用新规中关于稳定性研究简化、毒理试验减免等优惠政策。例如，对于稳定性良好的原料，基础研究后提交备案，将加速和长期试验留档备查，以缩短申报周期。同时，积极利用已有安全数据，科学设计毒理试验方案。
4️⃣落实责任，规范资料提交
注册人/备案人需对资料的真实性、完整性、可追溯性负主体责任。所有资料（除官方出具原件外）均需逐页签章，并按规定提交电子版。补充资料时需逐条回应审评意见，提升审评效率。
5️⃣贯穿始终，履行申报后合规
新原料三年监测期内，每年按时提交年报，汇总市场使用、稳定性、不良反应数据；原料工艺、质量标准、添加用途等发生变更，及时完成备案信息更新/注册变更。
内容来源: 总结自《2026年第2期“妆评云课堂”公益培训》
