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《化妆品监督管理条例》规定：化妆品新原料需向国务院药品监督管理部门申请注册或者备案后才能用于化妆品中。
定义：化妆品新原料是指在中国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
判断：未收录于《已使用化妆品原料目录（2021版）》的原料被认为化妆品新原料，需要通过注册/备案后，方可加入化妆品中。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
根据《化妆品监督管理条例》，中国对风险程度较高的化妆品新原料（指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料）实行注册管理，对其他化妆品新原料（包括防脱发、祛痘、去屑、除臭）实行备案管理。
根据《化妆品注册备案管理办法》，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年（自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起）。
安全监测期内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
◼️ 非高风险化妆品新原料：账户申请，数据收集，数据缺口分析，测试安排，卷宗制备和提交，药监局审核（5个工作日），获得电子备案凭证。
◼️ 风险程度较高的化妆品新原料：账户申请，数据收集，数据缺口分析，测试安排，卷宗制备和提交，药监局审核（128个工作日），获得注册证。
| 资料类别 | 具体内容项 |
| 一、基本信息 | 1. 注册或备案原料信息表 2. 研发背景 3. 原料基本信息 |
| 二、研制报告 | 4. 原料使用信息 5. 功能依据资料 6. 研制相关的其他资料 |
| 三、制备工艺及质量控制标准 | 7. 制备工艺简述 8. 稳定性试验数据 9. 质量规格指标及其检验方法 10. 可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 |
| 四、安全性评价 | 11. 毒理学安全性评价综述 12. 急性经口或急性经皮毒性试验 13. 皮肤和眼刺激性 / 腐蚀性试验 14. 皮肤变态反应试验 15. 皮肤光毒性试验 16. 皮肤光变态反应试验 17. 致突变试验 18. 亚慢性经口或经皮毒性试验 19. 致畸试验 20. 慢性毒性 / 致癌性结合试验 21. 吸入毒性试验 22. 长期人体试用安全试验 23. 其他毒理学试验 24. 安全性评估报告 |
| 五、其他资料 | 25. 新原料技术要求 26. 可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料 |
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料样品的标签需要包括原料的INCI名称，新原料注册/备案时也应提供新原料的INCI名称及其ID号，或英文等外文名称。
INCI名称是一套获得国际公认、用于标识化妆品原料的系统名称，由国际命名委员会（INC）制定，并由美国个人护理品协会（PCPC）收录于《国际化妆品原料词典与手册》（International Cosmetic Ingredient Dictionary & Handbook）中发布，相关内容同时以电子版形式收录于wINCI数据库。
申请INCI名称的过程，需要根据原料类型收集相应的资料，并通过PCPC网站提交申请。不同类型原料的申请资料细节要求有所不同，申请周期约 3-6 个月。
更多阅读：2026年化妆品原料INCI名称申请指南
◼️ 化妆品新原料备案/注册
◼️ 化妆品新原料安全评估报告
◼️ 化妆品新原料年度报告/安全监测期技术补正
◼️ 安全监测期风险体系建立与培训
◼️ INCI名称/CAS号申请
◼️ 化妆品成分韩文名称申请
◼️ 化妆品成分日文名称申请
◼️ 已使用化妆品原料安全评估报告
◼️ 化妆品原料安全信息文件
◼️ 化学品安全技术说明书 (SDS)编制
◼️ FDA DMF 申请
◼️ 中国新化学物质备案
◼️ 化妆品原料理化指标检测
◼️ 化妆品原料稳定性加速试验
◼️ 化妆品定量分析方法开发与方法学验证
◼️ 化妆品原料使用目的-功能依据/功效评价试验
◼️ 化妆品原料毒理试验
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