防晒产品在防止紫外线辐射对人体皮肤造成的短期和长期损害方面起着至关重要的作用，其功效性检验包括防晒指数（Sun Protection Factor, SPF值）测定、防水性能测试以及长波紫外线防护指数（Protection Factor of UVA, PFA值）的测定。
值得注意的是，由于各国和地区之间存在着不同的监管框架，对于打算进入国际市场的防晒产品而言，如果不了解目标市场关于标签标识或检测的规定，则有可能面临产品扣留、被拒绝入境、召回等问题。为帮助企业更好地理解这些差异，并确保其防晒产品能够顺畅地进入海外市场，中贸合规中心在此介绍中国（含中国台湾地区）、欧盟、美国以及东盟对于防晒产品标签规范与测试方法的要求。
中国
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根据国家食品药品监督管理局发布的《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》、《总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函》，防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据，当防晒化妆品临界波长（CW）大于等于370nm时，可标识广谱防晒效果。防晒化妆品防晒指数（SPF）的标识值应遵循以下原则：
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《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值；标注PFA值或PA+～PA++++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值；防晒产品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
防晒化妆品的防晒指数、长波紫外线防护指数、临界波长、防水性能等，应当按照《化妆品安全技术规范》规定的检验方法进行测定，必要时可参考国际标准组织（ISO）发布的相关检验方法。
中国台湾地区
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根据中国台湾地区行政院卫生署公告《制造或输入防晒化妆品之防晒系数标示规定》，防晒化妆品标签防晒指数标识要求如下：
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当地卫生福利部门参考国际通用的防晒人体测试方法ISO 24444 (2010)、ISO 24442 (2011)，以及参考欧洲化妆品协会COLIPA Guidelines，分别制定了适合本地实验室的防晒功效测试方法。功效性试验可以由制造商或进口商内部实验室依据相关测试方法进行测试，也可委托第三方检测机构进行。防晒产品可使用的相关体外或人体测试方法举例如下：
1️⃣《化妆品防晒系数SPF测试（人体测试）技术规范指引》
2️⃣《化妆品UVA防晒性能测试（人体测试）技术规范指引》
3️⃣《防晒化妆品抗水性测试（人体测试）技术规范指引》
4️⃣ ISO 24444:2010 防晒试验方法-体内防晒系数（SPF）测定
5️⃣ ISO 24442:2011 防晒试验方法-UVA防护体内测试方法
6️⃣ ISO 24443:2012 UVA防护体外测试方法
欧盟
2006年9月22日，欧盟委员会发布了《关于防晒产品的功效测试和宣称的指导意见》(2006/647/EC)。根据2006/647/EC，防晒产品应同时提供UVA和UVB防护。
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防晒产品的标签应简单易懂，产品应同时标注其防晒等级及规定系数以体现其防晒能力，以便于消费者选择合适的产品。当防晒化妆品临界波长（CW）大于等于370nm时，可宣称广谱防晒效果。具体要求如下：
此外，欧洲化妆品协会（COLIPA）也发布了《欧洲化妆品：防晒产品的重要使用和标签说明》，标签标识要求与2006/647/EC一致，但COLIPA建议，包装上应通过简单圆形的字母“UVA”来表示UVA防护，标识的直径不能超过SPF值的高度（如下图）。现已被多数企业采纳。
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欧盟推荐化妆品生产企业使用ISO方法测试防晒化妆品SPF、PFA和临界波长，同时认为早期使用COLIPA方法测试结果与ISO方法测试结果等同，不必重新测试。
欧洲化妆品协会指出，测试防晒效果是一项非常复杂的任务，虽然使用了不同的方法，但其中一些方法可能无法给出可靠的结果。为了确保有效、可重复和可比较的结果，使用经过验证的和标准化的测试方法至关重要。强烈建议在测试SPF、UVA 或防水性时使用以下方法：
美国
防晒产品在美国作为药品监管，防晒产品在符合化妆品相关要求的同时，还应符合“人用非处方防晒药品专论”要求。
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1️⃣ 对于所有防晒产品，应有“防晒产品”标识声明。
2️⃣ 防晒系数SPF值：防晒产品如通过广谱防晒测试，应标注“广谱防晒SPF***”（“***”指SPF实测值，下同）；如未通过广谱防晒测试，则标注“SPF***”。
3️⃣ 耐水性：根据耐水性测试结果宣称，例如通过40分钟耐水性测试的产品，可标注“Water Resistant (40 minutes)”，通过80分钟耐水性测试的产品，可标注“Water Resistant (80 minutes)”。
目前，虽然21CFR352要求SPF标识上限为30+，FDA也曾在不同时期发布了修订建议，均对SPF的上限做出了建议，如2007年、2011年均提议SPF值高于50的，标注“SPF 50plus”或“SPF 50+”，但是并没有得到最终批准。
根据当前的“人用非处方防晒药品专论”，仅对产品的最低SPF值做出限制（不低于防晒成分数量乘以2）。因此，仍缺少关于SPF最大标识值的最终规定，在美国市场上也能发现防晒系数高达“SPF 50”的产品。
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在2021年9月发布的人用非处方防晒药品专论中，对防晒产品SPF值测试方法、广谱防晒测试、耐水性能测试方法进行了详细规定，并要求防晒产品应按此方法进行防晒能力测试。其中，SPF值测试和耐水性能测试采用人体进行测试，广谱防晒测试采用光学级的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)进行测试。
美国
在东盟，防晒化妆品必须同时具有UVA和UVB防晒能力，其标签受《东盟防晒霜标签指南（ASEAN Sunscreen Labeling Guideline）》监管。该指南仅适用于主要宣称功能是防晒，不适用于宣称防晒作为附加功能的化妆品（例如保湿美白化妆品）。但东盟不同国家对防晒产品监管要求可能存在差异，例如泰国并没有限制要求防晒化妆品的主要宣称功能。
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东盟化妆品委员会建议标签根据下表对防晒等级进行标注，但不同成员国同样存在差异，如泰国除标注“防晒等级”外，还可以选择标注实际SPF值。需要注意的是，如果SPF＜6，产品则不得宣称防晒功效。如果SPF＞50，可以宣称SPF 50+。
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根据《东盟化妆品指令产品信息文件指南(PIF)》规定，对于包装上的产品宣称，应提供支持性数据以证明其效果。企业可提供相关文献综述、根据其成分的分析或所做的功效测试报告作为依据。其中，泰国明确表示可接受国际标准化组织 (ISO) 或其他公认的国际标准方法。
目前，各个国家或地区对防晒产品标签标识要求存在较大差异，检测要求也不尽相同。对于同一个防晒产品来说，不同测试方法得到的结果可能存在差异，这将影响防晒产品标签标识。因此，对于出口的防晒产品，中贸合规中心建议您提前了解目标国家的相关法规。对于没有强制要求检测方法的国家或地区，建议采用国际标准化组织相继发布的一系列防晒功效测试方法。
小贴士
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