近日，《化妆品监督管理条例》实施以来首个注册类化妆品新原料（美白剂：异丁酰胺基噻唑基间苯二酚）成功获批，实现“零”的突破，为注册类新原料带来了曙光。
根据国家药监局公布的信息，拜尔斯道夫很早就对“异丁酰胺基噻唑基间苯二酚”提起了注册申请，最终成功获批。尽管新原料的注册过程通常较长，对于化妆品企业来说是一个不小的挑战，但只要企业有足够的耐心和科学依据，依然有机会获批。那么，首个获批的染发剂新原料将会是哪一种呢？
一、准用染发剂清单
根据《化妆品安全技术规范》（以下简称“规范”）的定义，染发剂是为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。目前《规范》第三章表 7化妆品准用染发剂共收录74种准用染发剂，以及其他允许用于染发产品的着色剂（其中2-氯对苯二胺和2-氯对苯二胺硫酸盐已收录于2021年发布的《化妆品禁用原料目录》中） ，使用要求应符合表中规定。
若计划用于染发产品的染发剂未收录于准用染发剂清单中，则应根据《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）等相关法规，按照化妆品新原料进行申报。而《条例》中规定具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料经国家药监局注册后方可使用。
二、指甲花（海娜粉）染发剂新原料？
据原料合规观察查询，散沫花（LAWSONIA INERMIS）叶粉（俗称指甲花、海娜粉）目前并未收录于《已使用化妆品原料目录》和《化妆品安全技术规范》，因此指甲花不得作为染发剂使用。
参考异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的注册时间线（药监局官网检索）可以得知：该原料首次不批准的时间是2018年，第二次不予许可的时间是2023年，批准日期为2024年11月4日。
*图片截自国家药监局官网
而对散沫花（LAWSONIA INERMIS）叶粉进行检索可知，该染发剂新原料注册有不予许可决定书的记录，时间为2023年1月，该新原料是否能成为注册通过的002号新原料还未可知。另外，曾有省级药监局官网发布过从未批准过含有指甲花（海娜花）成份的染发类化妆品公告；此外，在国家药监局官网检索，也可查询到指甲花有一条不合格染发产品记录。
*上述图片截自相关官方网站
三、SCCS对指甲花染发剂安全评估结论
根据欧盟欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的关于散沫花（指甲花）（C169）的最终结论（SCCS/1511/13），SCCS 认为提供的信息足以评估指甲花作为染发剂的安全使用。该评估基于批次编号为 1271 和 830.72 的指甲花的功能和用途，例如 100 克指甲花粉与 300 毫升沸水混合，指甲花被认为对消费者是安全的。其他成分不同的指甲花提取物不在此次评估范围内。 Henna Rot （Lawsonia inermis） 作为人体彩绘的传统用途及当前日益扩展的使用尚未被评估。
*图片截自SCCS官网
四、染发剂新原料注册流程
*中贸合规中心制作
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初步评估和新原料情形判断
染发剂新原料可能归入的申报情形有1和4。
在申请注册前，企业需要对新原料进行初步研究，包括原料的来源、性状、特征（如部位、组成、结构或分子量等）和安全使用要求。同时，需要研究新原料的使用目的、实际功能、制备工艺、质量控制和安全评估等内容。
情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料，应当提交下述第1～12项毒理学试验资料；
情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，应当提交下述第1～7项毒理学试验资料；
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提交注册申请
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，企业需提交以下资料：
◼注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式
◼新原料研制报告
◼新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料
◼新原料安全评估资料
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形式审查
提交资料后，将进入形式审查阶段，通常需要5个工作日。在这一阶段，审评机构将检查提交的资料是否完整、合规。
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技术审评
形式审查通过后，进入技术审评阶段，一般需要90个工作日。审评专家将对新原料的安全性、功效性和质量控制进行深入评估。
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审查决定
技术审评完成后，将进行审查决定，通常需要20个工作日。审评机构将根据评估结果决定是否批准新原料注册。
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发证
最后，国家药品监督管理局将在10个工作日内出具化妆品新原料注册证或不予注册决定书。
五、结语
染发剂化妆品新原料的注册流程和资料要求是确保相关产品安全、合规进入市场的关键步骤。企业必须严格遵守国家药品监督管理局的规定，确保提交的资料完整、准确。作为资深化妆品（原料）法规合规咨询专家，我们建议企业在注册过程中寻求专业的合规咨询服务，以提高注册效率和成功率。
中贸合规中心凭借自身专业的背景和丰富的化妆品新原料申报经验，积极为化妆品新原料客户提供相应合规解决方案，已顺利协助多家相关企业完成新原料申报。如果您需要相关咨询或代理服务，欢迎扫描下方二维码联系我们的小助手。
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◻ MSDS（化学品安全技术说明书）制作
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